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Ergebnis einer vollständigen Pulpotomie unter Verwendung von Materialien auf Calciumsilikatbasis (pulpotomy)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Ergebnis einer vollständigen Pulpotomie bei bleibenden Zähnen mit kariöser Pulpafreilegung, eine randomisierte klinische Studie

Bleibende Zähne mit kariöser Pulpafreilegung, die für eine vollständige Pulpotomie indiziert sind, werden mit drei verschiedenen Materialien unter aseptischer Technik behandelt und anschließend nach 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren klinisch und radiologisch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 150 Patienten, die medizinisch gesund sind, vitale Zähne mit kariöser Pulpafreilegung haben und über Schmerzen klagen.
  • Der Zahn des Patienten erhält unter aseptischen Bedingungen eine vollständige Pulpotomie und wird nach dem Zufallsprinzip einem von drei Materialien auf Kalziumsilikatbasis zugeordnet, nämlich (Mineraltrioxidaggregat (MTA), Biodentin und Biokeramik zur Abdeckung der vollständigen Pulpotomie, gefolgt von einer Restauration aus Kunstharzkomposit.
  • Die Nachuntersuchung des Schmerzniveaus erfolgt in der ersten Woche.
  • Die klinische und radiologische Untersuchung wird nach 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren durchgeführt.
  • Zum Erfolg des Verfahrens gehört das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome sowie das Fehlen einer Pathologie in der Wurzel und im Periapex auf periapikalen Röntgenaufnahmen.
  • Die drei Materialien werden im Hinblick auf klinische und radiologische Ergebnisse verglichen.
  • Demografische Daten der drei Gruppen werden ebenfalls verglichen
  • Prädiktive Erfolgsfaktoren werden ebenfalls analysiert
  • Zahnfarbveränderungen werden auch mit Vita Easy Shade gemessen und zwischen den Gruppen nach 6 Monaten und 1 Jahr verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • IRbid, Jordanien, 21110
        • Dental teaching centre Faculty Of Dentistry
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifer bleibender Zahn mit kariöser Läsion, die die Pulpa freilegt,
  • Positive Reaktion auf Kältetest
  • Klinische Diagnose einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis
  • Restaurierbarer Zahn durch direkte Restauration oder Krone
  • Gesunder Patient

Ausschlusskriterien:

  • Nicht vitale Zähne
  • Zähne ohne Pulpafreilegung
  • Unfähigkeit, innerhalb von 10 Minuten nach der Pulpotomie eine Blutstillung zu erreichen
  • Nicht restaurierbare Zähne oder Zähne, die eine Stift- und Kernrestaurierung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA-Pulpotomie
Der Zahn erhält eine MTA- und Kompositrestauration
Verfahren: MTA-Pulpotomie
Schneiden Sie den koronalen Teil der Pulpa bis auf Höhe der Kanalöffnungen ab und legen Sie den Verband und die Restauration an
Andere Namen:
  • Biodentine Pulpotomie und biokeramische Pulpotomie
Aktiver Komparator: Biodentine Pulpotomie
Der Zahn erhält eine Biodentin- und Kunstharz-Kompositrestauration
Verfahren: MTA-Pulpotomie
Schneiden Sie den koronalen Teil der Pulpa bis auf Höhe der Kanalöffnungen ab und legen Sie den Verband und die Restauration an
Andere Namen:
  • Biodentine Pulpotomie und biokeramische Pulpotomie
Aktiver Komparator: Biokeramische Pulpotomie
Der Zahn erhält eine Restauration aus Biokeramik und Kunstharzkomposit
Verfahren: MTA-Pulpotomie
Schneiden Sie den koronalen Teil der Pulpa bis auf Höhe der Kanalöffnungen ab und legen Sie den Verband und die Restauration an
Andere Namen:
  • Biodentine Pulpotomie und biokeramische Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzlinderung nach der Behandlung im Vergleich zum präoperativen Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Woche
Keine Symptome oder deutliche Schmerzreduktion innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung, gemessen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei Null keine Schmerzen und 10 den stärksten Schmerz bedeutet. Es wird auch eine visuelle Analogskala verwendet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Normalität
Zeitfenster: 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre
Fehlen einer Pathologie in der Wurzel und dem die Spitze umgebenden Knochen
1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Nessrin Taha, DCD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 503/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Detaillierte Teilnehmerdaten werden in den aus der Studie resultierenden Veröffentlichungen unter Angabe der Registrierungsnummer der Studie veröffentlicht. Wenn weitere Einzelheiten erforderlich sind, wenden Sie sich an den Hauptermittler. kann per E-Mail kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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