Resultat av fullständig pulpotomi med användning av kalciumsilikatbaserade material (pulpotomy)
1 maj 2024 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology
Resultat av full pulpotomi i permanenta tänder med karies pulpaexponering, en randomiserad klinisk prövning
Permanenta tänder med kariesmassaexponering och indikerade för full pulpotomi kommer att behandlas med tre olika material med aseptisk teknik och kommer därefter att följas upp kliniskt och radiografiskt efter 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Målprovstorleken är 150 patienter som är medicinskt vältränade, som har vitala tänder med exponering för karies pulpa och klagar på smärta.
- Patientens tand kommer att få full pulpotomi under aseptiska förhållanden och den kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av tre kalciumsilikatbaserade material, nämligen (Mineral trioxide Aggregate (MTA), Biodentine och Bioceramic för att täcka hela pulpotomi följt av hartskompositrestaurering.
- Uppföljning av smärtnivåer kommer att göras under den första veckan.
- klinisk och röntgenundersökning kommer att göras vid 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år.
- Framgång för proceduren inkluderar frånvaro av kliniska tecken och symtom, med frånvaro av patologi i roten och periapex på periapikala röntgenbilder.
- De tre materialen kommer att jämföras med avseende på kliniska och radiografiska resultat.
- demografiska data för de tre grupperna kommer också att jämföras
- prediktiva framgångsfaktorer kommer också att analyseras
- tandfärgsförändringar kommer också att mätas med vita easy shade och kommer att jämföras mellan grupperna vid 6 månader och 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
IRbid, Jordanien, 21110
- Dental teaching centre Faculty Of Dentistry
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogen permanent tand med karies skada som exponerar pulpan,
- Positivt svar på kalltest
- Klinisk diagnos av reversibel eller irreversibel pulpit
- Återställbar tand genom direkt restaurering eller krona
- Frisk patient
Exklusions kriterier:
- Icke vitala tänder
- Tänder utan pulpa exponering
- Oförmåga att uppnå hemostas inom 10 minuter efter pulpotomi
- Ej återställbara tänder eller tänder som kräver restaurering av stolpe och kärna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
Tand kommer att få MTA & hartskompositrestaurering
|
Skärning av den koronala delen av pulpan till nivån av kanalöppningar och applicering av förbandet och restaureringen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biodentin pulpotomi
Tand kommer att få Biodentine & resin komposit restaurering
|
Skärning av den koronala delen av pulpan till nivån av kanalöppningar och applicering av förbandet och restaureringen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biokeramisk pulpotomi
Tand kommer att få biokeramik & hartskompositrestaurering
|
Skärning av den koronala delen av pulpan till nivån av kanalöppningar och applicering av förbandet och restaureringen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärtlindring efter behandling jämfört med preoperativ smärtnivå
Tidsram: 1 vecka
|
Frånvaro av symtom eller signifikant smärtreduktion inom den första veckan efter behandling mätt på en numerisk skala från 0 till 10 där noll betyder ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan.
Visuell analog skala kommer också att användas.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk normalitet
Tidsram: 1 år och årligen upp till 5 år
|
Frånvaro av patologi i roten och benet som omger spetsen
|
1 år och årligen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nessrin Taha, DCD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2018
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 503/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljerade deltagardata kommer att släppas i de publikationer som är resultatet av studien med hänvisning till studiens registreringsnummer.
Om ytterligare information krävs, huvudutredaren.
kan kontaktas via e-post.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .