Resultaat van volledige pulpotomie met materialen op basis van calciumsilicaat (pulpotomy)
1 mei 2024 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology
Resultaat van volledige pulpotomie bij permanente tanden met blootstelling aan carieuze pulpa, een gerandomiseerde klinische studie
Permanente tanden met carieuze pulpablootstelling en geïndiceerd voor volledige pulpotomie zullen worden behandeld met behulp van drie verschillende materialen met behulp van aseptische techniek en zullen vervolgens klinisch en radiografisch worden opgevolgd na 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De beoogde steekproefomvang is 150 patiënten die medisch fit zijn, vitale tanden hebben met blootliggende carieuze pulpa en klagen over pijn.
- De tand van de patiënt zal volledige pulpotomie ondergaan onder aseptische omstandigheden en deze zal willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 materialen op basis van calciumsilicaat, namelijk (Mineral Trioxide Aggregate (MTA), Biodentine en Bioceramic voor het afdekken van de volledige pulpotomie, gevolgd door restauratie van harscomposiet.
- Follow-up voor pijnniveaus zal tijdens de eerste week worden gedaan.
- klinisch en radiografisch onderzoek vindt plaats na 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar.
- Het succes van de procedure omvat de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen, met afwezigheid van pathologie in de wortel en periapex op periapicale röntgenfoto's.
- De 3 materialen zullen worden vergeleken in termen van klinische en radiografische resultaten.
- ook zullen demografische gegevens van de drie groepen worden vergeleken
- voorspellende succesfactoren zullen ook worden geanalyseerd
- tandkleurveranderingen zullen ook worden gemeten met behulp van vita easy shade en zullen worden vergeleken tussen de groepen na 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
IRbid, Jordanië, 21110
- Dental teaching centre Faculty Of Dentistry
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rijpe permanente tand met carieuze laesie die de pulp blootlegt,
- Positieve reactie op koude test
- Klinische diagnose van omkeerbare of onomkeerbare pulpitis
- Herstelbare tand door directe restauratie of kroon
- Gezonde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Niet vitale tanden
- Tanden zonder pulpblootstelling
- Onvermogen om hemostase te bereiken binnen 10 minuten na pulpotomie
- Niet-herstelbare tanden of tanden die post- en core-restauratie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTA pulpotomie
Tand krijgt MTA & harscomposietrestauratie
|
Snijden van het coronale gedeelte van de pulp ter hoogte van de kanaalopeningen en aanbrengen van het verband en de restauratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biodentine pulpotomie
De tand krijgt restauratie van Biodentine en harscomposiet
|
Snijden van het coronale gedeelte van de pulp ter hoogte van de kanaalopeningen en aanbrengen van het verband en de restauratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biokeramische pulpotomie
De tand krijgt een restauratie van biokeramiek en harscomposiet
|
Snijden van het coronale gedeelte van de pulp ter hoogte van de kanaalopeningen en aanbrengen van het verband en de restauratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnverlichting na behandeling vergeleken met preoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 week
|
Afwezigheid van symptomen of significante pijnvermindering binnen de eerste week na de behandeling, gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 de meest ernstige pijn.
Visuele analoge schaal zal ook worden gebruikt.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische normaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Afwezigheid van pathologie in de wortel en het bot rond de top
|
1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nessrin Taha, DCD, Jordan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 503/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedetailleerde deelnemersgegevens zullen worden vrijgegeven in de publicaties die voortkomen uit het onderzoek met verwijzing naar het registratienummer van het onderzoek.
Indien nadere bijzonderheden vereist zijn, de hoofdonderzoeker.
kan gecontacteerd worden via e-mail.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .