Méthode Shamrock assistée par ultrasons pour le bloc nerveux du plexus lombaire chez les patients âgés traumatisés, revisitée.
6 décembre 2020 mis à jour par: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital
Une approche révisée guidée par échographie du plexus lombaire est étudiée en termes d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés traumatisés subissant des opérations des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche Shamrock modifiée guidée par ultrasons combinée à une stimulation nerveuse du plexus lombaire va être étudiée, chez des patients âgés traumatisés subissant des interventions des membres inférieurs.
La technique va être évaluée quant à sa sécurité et sa précision dans la localisation du plexus, par de multiples mesures du temps d'imagerie et du temps d'aiguilletage, De plus, l'efficacité et les complications seront enregistrées et évaluées pendant la période postopératoire immédiate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Attikon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des opérations de traumatologie orthopédique des membres inférieurs
- Âge >70 ans
Critère d'exclusion:
- Neuropathie préexistante du plexus lombaire
- Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Chirurgie antérieure à la région lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Approche Shamrock modifiée
Les patients subissant des procédures orthopédiques des extrémités inférieures vont être étudiés.
Une approche Shamrock modifiée du plexus lombaire va être utilisée pour l'analgésie postopératoire, en utilisant une technique guidée par ultrasons combinée à un stimulateur nerveux.
La technique va être évaluée quant à la précision et la sécurité.
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Les patients subissant des procédures orthopédiques des extrémités inférieures vont être étudiés.
Une approche Shamrock modifiée du plexus lombaire va être utilisée pour l'analgésie postopératoire, en utilisant une technique guidée par ultrasons combinée à un stimulateur nerveux.
La technique va être évaluée quant à la précision et la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour localiser le plexus lombaire
Délai: 10 minutes (à partir du début de la procédure d'imagerie) (temps en secondes pour localiser le plexus)
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Le temps (en secondes) nécessaire à cette méthode Shamrock modifiée pour localiser le plexus lombaire dans le compartiment interpsoas chez les patients âgés traumatisés subissant des interventions orthopédiques des membres inférieurs.
Le temps d'imagerie sera calculé (temps pour obtenir une imagerie appropriée du plexus) ainsi que le temps d'aiguilletage (temps pour obtenir le placement approprié de l'aiguille sur le plexus)
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10 minutes (à partir du début de la procédure d'imagerie) (temps en secondes pour localiser le plexus)
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Complications du blocage du plexus lombaire
Délai: 1 mois
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Sécurité de la méthode Shamrock modifiée de blocage du plexus lombaire chez les patients âgés traumatisés subissant des procédures orthopédiques des extrémités inférieures.
Toutes les complications possibles seront enregistrées (c.-à-d.
complications neurologiques, engourdissements, troubles de la mobilité, hémorragies, hématomes, etc.)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 4 heures (échelle visuelle analogique 0-10 à 4 heures postopératoire)
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Soulagement de la douleur postopératoire 4 heures après la fin du bloc (échelle visuelle analogique 0-10).
Un score EVA <4 est considéré comme suffisant.
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4 heures (échelle visuelle analogique 0-10 à 4 heures postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (RÉEL)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AttikonH Shamrock 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .