Ultraljudsassisterad Shamrock-metod för lumbalplexusnervblockering hos äldre traumapatienter, återbesökt.
6 december 2020 uppdaterad av: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital
Ett reviderat ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för lumbar plexus undersöks med avseende på effekt och säkerhet hos äldre traumapatienter som genomgår operationer i de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En modifierad ultraljudsvägledd Shamrock-metod kombinerad med nervstimulering av lumbalplexus kommer att undersökas hos äldre traumapatienter som genomgår ingrepp i de nedre extremiteterna.
Tekniken kommer att bedömas med avseende på dess säkerhet och dess noggrannhet vid lokalisering av plexus, genom flera mätningar av avbildningstiden och nålningstiden. Dessutom kommer effektivitet och komplikationer att registreras och utvärderas under den omedelbara postoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ortopediska traumaoperationer i de nedre extremiteterna
- Ålder >70 år gammal
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropati av lumbar plexus
- Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses kliniskt nödvändigt, genom blodupparbetning, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Allergi mot lokalanestetika
- Tidigare operation i ländryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Modifierad Shamrock-tillvägagångssätt
Patienter som genomgår ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna kommer att studeras.
En modifierad Shamrock-metod av lumbalplexus kommer att användas för postoperativ analgesi, med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik kombinerad med en nervstimulator.
Tekniken kommer att bedömas med avseende på noggrannhet och säkerhet.
|
Patienter som genomgår ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna kommer att studeras.
En modifierad Shamrock-metod av lumbalplexus kommer att användas för postoperativ analgesi, med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik kombinerad med en nervstimulator.
Tekniken kommer att bedömas med avseende på noggrannhet och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att lokalisera lumbalplexus
Tidsram: 10 minuter (från början av bildbehandlingsförfarandet) (tid i sekunder för att lokalisera plexus)
|
Tiden (i sekunder) som krävs av denna modifierade Shamrock-metod för att lokalisera lumbalplexus i interpsoas-avdelningen hos äldre traumapatienter som genomgår ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna.
Avbildningstid kommer att beräknas (tid för att erhålla lämplig avbildning av plexus) samt nåltid (tid för att erhålla lämplig nålplacering på plexus)
|
10 minuter (från början av bildbehandlingsförfarandet) (tid i sekunder för att lokalisera plexus)
|
|
Komplikationer från lumbal plexus blockad
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten för den modifierade Shamrock-metoden för blockad av ländryggsplexus hos äldre traumapatienter som genomgår ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna.
Alla möjliga komplikationer kommer att registreras (dvs.
neurologiska komplikationer, domningar, rörlighetsstörning, blödning, hematom, etc.)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar (visuell analog skala 0-10 vid 4 timmar postoperativt)
|
Postoperativ smärtlindring 4 timmar efter avslutad blockering (visuell analog skala 0-10).
En VAS-poäng <4 anses vara tillräcklig.
|
4 timmar (visuell analog skala 0-10 vid 4 timmar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2020
Första postat (FAKTISK)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AttikonH Shamrock 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .