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Metodo Shamrock assistito da ultrasuoni per il blocco nervoso del plesso lombare nei pazienti anziani traumatizzati, rivisitato.

6 dicembre 2020 aggiornato da: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital
Viene studiato un approccio rivisto ecoguidato al plesso lombare per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza nei pazienti traumatizzati anziani sottoposti a operazioni degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà studiato un approccio Shamrock ecoguidato combinato alla stimolazione nervosa del plesso lombare, in pazienti anziani traumatizzati sottoposti a procedure degli arti inferiori. La tecnica verrà valutata per quanto riguarda la sua sicurezza e la sua accuratezza nella localizzazione del plesso, mediante misurazioni multiple del tempo di imaging e del tempo di puntura. Inoltre, l'efficacia e le complicanze saranno registrate e valutate durante l'immediato periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a traumi ortopedici degli arti inferiori
  • Età >70 anni

Criteri di esclusione:

  • Preesistente neuropatia del plesso lombare
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Allergia agli anestetici locali
  • Precedente intervento chirurgico nella regione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Approccio Shamrock modificato
Saranno studiati i pazienti sottoposti a procedure ortopediche degli arti inferiori. Un approccio Shamrock modificato del plesso lombare verrà utilizzato per l'analgesia postoperatoria, utilizzando una tecnica ecoguidata abbinata a uno stimolatore nervoso. La tecnica sarà valutata in termini di accuratezza e sicurezza.
Procedura: blocco del plesso lombare
Saranno studiati i pazienti sottoposti a procedure ortopediche degli arti inferiori. Un approccio Shamrock modificato del plesso lombare verrà utilizzato per l'analgesia postoperatoria, utilizzando una tecnica ecoguidata abbinata a uno stimolatore nervoso. La tecnica sarà valutata in termini di accuratezza e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per localizzare il plesso lombare
Lasso di tempo: 10 minuti (dall'inizio della procedura di imaging) (tempo in secondi per localizzare il plesso)
Il tempo (in secondi) necessario a questo metodo Shamrock modificato per localizzare il plesso lombare nel compartimento interpsoas in pazienti anziani traumatizzati sottoposti a procedure ortopediche degli arti inferiori. Verrà calcolato il tempo di imaging (tempo per ottenere un'immagine appropriata del plesso) e il tempo di ago (tempo per ottenere un posizionamento appropriato dell'ago sul plesso)
10 minuti (dall'inizio della procedura di imaging) (tempo in secondi per localizzare il plesso)
Complicanze da blocco del plesso lombare
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza del metodo Shamrock modificato del blocco del plesso lombare in pazienti anziani traumatizzati sottoposti a procedure ortopediche degli arti inferiori. Verranno registrate tutte le possibili complicazioni (ad es. complicanze neurologiche, intorpidimento, disturbi della mobilità, emorragia, ematoma, ecc.)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore (scala analogica visiva 0-10 a 4 ore dopo l'intervento)
Sollievo dal dolore postoperatorio 4 ore dopo il completamento del blocco (scala analogica visiva 0-10). Un punteggio VAS <4 è considerato adeguato.
4 ore (scala analogica visiva 0-10 a 4 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Collaboratori

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AttikonH Shamrock 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su blocco del plesso lombare

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