Método de trébol asistido por ultrasonido para el bloqueo del nervio del plexo lumbar en pacientes mayores con trauma, revisado.
6 de diciembre de 2020 actualizado por: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital
Se investiga la eficacia y la seguridad de un abordaje guiado por ecografía revisado del plexo lumbar en pacientes mayores con trauma que se someten a operaciones de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se va a investigar un abordaje modificado de Shamrock guiado por ultrasonido combinado con la estimulación nerviosa del plexo lumbar, en pacientes mayores con trauma que se someten a procedimientos en las extremidades inferiores.
La técnica será evaluada en cuanto a su seguridad y precisión en la localización del plexo, mediante múltiples mediciones del tiempo de imagen y tiempo de punción. Además, se registrará y evaluará la eficacia y las complicaciones durante el postoperatorio inmediato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Attikon Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a operaciones traumatológicas ortopédicas de las extremidades inferiores
- Edad >70 años
Criterio de exclusión:
- Neuropatía preexistente del plexo lumbar
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Alergia a los anestésicos locales
- Cirugía previa en la región lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Enfoque de trébol modificado
Se estudiarán pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores.
Para la analgesia postoperatoria se va a utilizar un abordaje de Shamrock modificado del plexo lumbar, utilizando una técnica guiada por ultrasonido combinada con un estimulador nervioso.
La técnica se evaluará en cuanto a precisión y seguridad.
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Se estudiarán pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores.
Para la analgesia postoperatoria se va a utilizar un abordaje Shamrock modificado del plexo lumbar, utilizando una técnica guiada por ecografía combinada con un estimulador nervioso.
La técnica se evaluará en cuanto a precisión y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para localizar el plexo lumbar
Periodo de tiempo: 10 minutos (desde el comienzo del procedimiento de imagen) (tiempo en segundos para localizar el plexo)
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El tiempo (en segundos) requerido de este método Shamrock modificado para localizar el plexo lumbar en el compartimiento del interpsoas en pacientes traumatizados de edad avanzada sometidos a procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores.
Se calculará el tiempo de obtención de imágenes (tiempo para obtener imágenes adecuadas del plexo), así como el tiempo de punción (tiempo para obtener la colocación adecuada de la aguja en el plexo)
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10 minutos (desde el comienzo del procedimiento de imagen) (tiempo en segundos para localizar el plexo)
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Complicaciones del bloqueo del plexo lumbar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad del método Shamrock modificado de bloqueo del plexo lumbar en pacientes mayores traumatizados sometidos a procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores.
Se registrarán todas las posibles complicaciones (es decir,
complicaciones neurológicas, entumecimiento, trastorno de la movilidad, hemorragia, hematoma, etc.)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas (escala analógica visual 0-10 a las 4 horas del postoperatorio)
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Alivio del dolor postoperatorio a las 4 horas de finalizado el bloqueo (escala analógica visual 0-10).
Una puntuación EVA <4 se considera adecuada.
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4 horas (escala analógica visual 0-10 a las 4 horas del postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AttikonH Shamrock 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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