Echografie-ondersteunde Shamrock-methode voor lumbale plexuszenuwblokkade bij oudere traumapatiënten, opnieuw bezocht.
6 december 2020 bijgewerkt door: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital
Een herziene echogeleide benadering van de lumbale plexus wordt onderzocht op werkzaamheid en veiligheid bij oudere traumapatiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gemodificeerde echogeleide Shamrock-benadering in combinatie met zenuwstimulatie van de lumbale plexus zal worden onderzocht bij oudere traumapatiënten die procedures aan de onderste ledematen ondergaan.
De techniek zal worden beoordeeld op veiligheid en nauwkeurigheid bij het lokaliseren van de plexus, door middel van meerdere metingen van de beeldvormingstijd en naaldtijd. Bovendien zullen de werkzaamheid en complicaties worden geregistreerd en beoordeeld tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthopedische traumaoperaties ondergaan aan de onderste ledematen
- Leeftijd >70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie van de lumbale plexus
- Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, dwz bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
- Allergie voor lokale anesthetica
- Voorafgaande operatie aan de lumbale regio
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gewijzigde Shamrock-benadering
Patiënten die orthopedische procedures van de onderste ledematen ondergaan, zullen worden bestudeerd.
Een gemodificeerde Shamrock-benadering van de lumbale plexus zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, met behulp van een echogeleide techniek gecombineerd met een zenuwstimulator.
De techniek wordt beoordeeld op nauwkeurigheid en veiligheid.
|
Patiënten die orthopedische procedures van de onderste ledematen ondergaan, zullen worden bestudeerd.
Een gemodificeerde Shamrock-benadering van de lumbale plexus zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, met behulp van een echogeleide techniek gecombineerd met een zenuwstimulator.
De techniek wordt beoordeeld op nauwkeurigheid en veiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de lumbale plexus te lokaliseren
Tijdsspanne: 10 minuten (vanaf het begin van de beeldvormingsprocedure) (tijd in seconden om de plexus te lokaliseren)
|
De tijd (in seconden) die deze aangepaste Shamrock-methode nodig heeft om de lumbale plexus in het interpsoas-compartiment te lokaliseren bij oudere traumapatiënten die orthopedische procedures van de onderste ledematen ondergaan.
De beeldvormingstijd wordt berekend (tijd om de juiste beeldvorming van de plexus te verkrijgen) en de naaldtijd (tijd om de juiste naaldplaatsing op de plexus te verkrijgen)
|
10 minuten (vanaf het begin van de beeldvormingsprocedure) (tijd in seconden om de plexus te lokaliseren)
|
|
Complicaties van lumbale plexusblokkade
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veiligheid van de gemodificeerde Shamrock-methode van lumbale plexusblokkade bij oudere traumapatiënten die orthopedische procedures van de onderste ledematen ondergaan.
Alle mogelijke complicaties worden geregistreerd (d.w.z.
neurologische complicaties, gevoelloosheid, mobiliteitsstoornis, bloeding, hematoom, enz.)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur (visueel analoge schaal 0-10 op 4 uur postoperatief)
|
Postoperatieve pijnverlichting 4 uur na voltooiing van de blokkade (visuele analoge schaal 0-10).
Een VAS-score <4 wordt als voldoende beschouwd.
|
4 uur (visueel analoge schaal 0-10 op 4 uur postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AttikonH Shamrock 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .