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Efficacité BRIUS vs FFA

23 septembre 2024 mis à jour par: Mohammed H Al-Zainal, State University of New York at Buffalo

Alignement et inconfort à l'aide de la technique orthodontique linguale non coulissante (BRIUS) et des systèmes de brackets conventionnels : un essai clinique randomisé monocentrique

Le but de cette étude est de comparer les appareils entièrement fixes préajustés (broches régulières) au système BRIUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à identifier l'efficacité de l'alignement dans le groupe BRIUS par rapport au groupe complet d'appareils fixes.

L'objectif secondaire de l'étude est d'identifier toute différence d'inconfort ressentie par les patients lors d'un traitement utilisant les deux appareils.

Les enquêteurs visent également à quantifier l'étendue du mouvement dentaire qui est réalisé par chaque appareil dans un laps de temps donné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Department of Orthodontics, School of Dental Medicine, SUNY at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 10 à 18 ans
  • Angle Classe I et Cl II (jusqu'à la moitié de la cuspide) relation molaire et canine.
  • Dentition permanente entièrement sortie (à l'exclusion des troisièmes molaires).
  • Entassement de 7 mm ou moins.
  • Doit être en mesure de maintenir une bonne hygiène buccale évaluée par l'orthodontiste lors de ses visites.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement orthodontique ou de chirurgie orthognathique
  • Sujets nécessitant des extractions ou une chirurgie orthognathique
  • Plusieurs rendez-vous manqués
  • Détérioration de l'hygiène buccale et syndromes ou troubles craniofaciaux
  • Réflexe nauséeux sévère résultant de l'utilisation de scanners intra-oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRIUS
L'appareil orthodontique BRIUS (fil) sera utilisé pour traiter les patients. L'appareil BRIUS sera associé à des brackets orthodontiques réguliers par voie intra-orale pour initier un traitement orthodontique à l'Université de Buffalo Orthodontic Clinic.
Dispositif: BRIUS
Il s'agit d'un dispositif conçu à partir de mouvements planifiés virtuellement sur un programme informatique. Ensuite, tous les mouvements prévus sont intégrés dans le fil, ce qui fait que le fil a les courbures nécessaires pour déplacer chaque dent dans sa position finale pré-planifiée. Cela amène le fil pré-activé à exprimer uniformément une faible force sur une longue période de temps sur toutes les dents. Cela permet aux dents de se déplacer dans la position finale et le traitement progresse vers l'achèvement
Comparateur actif: Appareil fixe complet sur chant préréglé
des appareils orthodontiques fixes complets (FFA) réguliers seront utilisés pour traiter les patients. Ce sont des brackets orthodontiques réguliers avec des fils orthodontiques standard utilisés pour traiter les patients du département d'orthodontie de l'université de Buffalo.
Dispositif: BRIUS
Il s'agit d'un dispositif conçu à partir de mouvements planifiés virtuellement sur un programme informatique. Ensuite, tous les mouvements prévus sont intégrés dans le fil, ce qui fait que le fil a les courbures nécessaires pour déplacer chaque dent dans sa position finale pré-planifiée. Cela amène le fil pré-activé à exprimer uniformément une faible force sur une longue période de temps sur toutes les dents. Cela permet aux dents de se déplacer dans la position finale et le traitement progresse vers l'achèvement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement 3D global
Délai: 18 semaines
mesure absolue de l'étendue du mouvement des dents
18 semaines
Indice d'irrégularité de Little
Délai: 18 semaines
Indice d'irrégularité de Little. L'indice mesure la différence d'alignement dans les cinq points de contact de la région antérieure inférieure en millimètres. Le score minimum est de zéro et le maximum est de 10 ou plus. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
18 semaines
Inconfort
Délai: 18 semaines
Une enquête en ligne évaluera l'inconfort résultant des supports orthodontiques entre les patients des deux groupes. Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 millimètres sera appliquée. Plus le score est élevé, plus le niveau d'inconfort est grave.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed h alzainal, BDS, Orthodontic resident

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRvFFA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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