- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347018
BRIUS vs FFA effektivitet
Justering og ubehag ved brug af ikke-glidende lingual ortodontisk teknik (BRIUS) og konventionelle beslagsystemer: Et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at identificere effektiviteten af justering i BRIUS-gruppen sammenlignet med den komplette faste enhedsgruppe.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at identificere enhver forskel i ubehag, som patienterne oplever, når de gennemgår behandling med de to apparater
Efterforskerne sigter også mod at kvantificere omfanget af tandbevægelser, der opnås gennem hvert apparat inden for en given tidsramme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Department of Orthodontics, School of Dental Medicine, SUNY at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 til 18 år
- Vinkel klasse I og Cl II (op til halv spids) molært og hundeforhold.
- Fuldt udbrudt permanent tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
- Trængsel på 7 mm eller mindre.
- Skal kunne opretholde en god mundhygiejne vurderet af ortodontist under deres besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling eller ortognatisk kirurgi
- Forsøgspersoner, der kræver ekstraktion eller ortognatisk kirurgi
- Flere missede aftaler
- Forringet mundhygiejne og kraniofaciale syndromer eller lidelser
- Alvorlig gagrefleks som følge af brugen af intra-orale scannere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BRIUS
BRIUS ortodontisk apparat (wire) vil blive brugt til at behandle patienterne.
BRIUS-apparatet vil blive engageret til almindelige ortodontiske beslag intra-oralt for at påbegynde ortodontisk behandling på University at Buffalo Orthodontic Clinic.
|
Dette er en enhed, der er designet baseret på bevægelser, der er planlagt virtuelt på et computerprogram.
Derefter er alle de planlagte bevægelser indlejret i wiren, hvilket får wiren til at have de nødvendige bøjninger til at flytte hver tand til sin forud planlagte slutposition.
Dette får den præaktiverede ledning til konsekvent at udtrykke en lav kraft over en længere periode på alle tænderne.
Dette gør det muligt for tænderne at bevæge sig ind i den endelige position, og behandlingen skrider frem mod afslutning
|
Aktiv komparator: Forindstillet kantmæssigt fuldt fast apparat
almindelige fuldt faste ortodontiske apparater (FFA) vil blive brugt til at behandle patienter.
Disse er almindelige ortodontiske beslag med standard ortodontiske ledninger, der bruges til at behandle patienter på University at Buffalo Department of Ortodontics
|
Dette er en enhed, der er designet baseret på bevægelser, der er planlagt virtuelt på et computerprogram.
Derefter er alle de planlagte bevægelser indlejret i wiren, hvilket får wiren til at have de nødvendige bøjninger til at flytte hver tand til sin forud planlagte slutposition.
Dette får den præaktiverede ledning til konsekvent at udtrykke en lav kraft over en længere periode på alle tænderne.
Dette gør det muligt for tænderne at bevæge sig ind i den endelige position, og behandlingen skrider frem mod afslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelse i X-, Y-, Z-planer
Tidsramme: 18 uger
|
absolut måling af omfanget af bevægelse af hver tand i hvert plan
|
18 uger
|
Lilles uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: 18 uger
|
Littles uregelmæssighedsindeks kan potentielt bruges i epidemiologiske undersøgelser som en valid metode til at kvantificere ændringer i tandjustering mindre tidskrævende måling af trængsel
|
18 uger
|
Ubehag
Tidsramme: 18 uger
|
Online undersøgelse vil evaluere ubehag som følge af de ortodontiske beslag mellem patienter i de to grupper
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed h alzainal, BDS, Orthodontic resident
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- S.M.R. Peikar, J.S. Wratten Jr, Teeth repositioning systems and methods, Google Patents, 2019.
- Ioshida M, Munoz BA, Rios H, Cevidanes L, Aristizabal JF, Rey D, Kim-Berman H, Yatabe M, Benavides E, Alvarez MA, Volk S, Ruellas AC. Accuracy and reliability of mandibular digital model registration with use of the mucogingival junction as the reference. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Apr;127(4):351-360. doi: 10.1016/j.oooo.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Grauer D, Proffit WR. Accuracy in tooth positioning with a fully customized lingual orthodontic appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Sep;140(3):433-43. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.01.020.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
- Wu AK, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. A comparison of pain experienced by patients treated with labial and lingual orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):403-7. doi: 10.1093/ejo/cjp117. Epub 2009 Dec 16.
- Wu A, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. Comparison of oral impacts experienced by patients treated with labial or customized lingual fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):784-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.027.
- Talaat S, Kaboudan A, Bourauel C, Ragy N, Kula K, Ghoneima A. Validity and reliability of three-dimensional palatal superimposition of digital dental models. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):365-370. doi: 10.1093/ejo/cjx008.
Hjælpsomme links
- manufacturer website for intervention device with more information relevant to patients
- Video from the manufacturer showing a 3D illustration of how the device works
- Link with photos of before and after cases showing how the device is used regularly by orthodontists around the world to treat patients
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRvFFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental malocclusion
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalamancaAfsluttetDental malocclusionSpanien
-
Cairo UniversityUkendtDental malocclusionEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetDental malocclusion
-
Tharwat osman Mohi Eldeen ElshehawyAfsluttet
-
SeptodontAfsluttetDental malocclusion | Edentuous Mund | Dental fejlstillingFrankrig
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of PaviaAfsluttetDental malocclusionItalien
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet