Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIUS vs. účinnost FFA

23. září 2024 aktualizováno: Mohammed H Al-Zainal, State University of New York at Buffalo

Zarovnání a nepohodlí pomocí neklouzavé lingvální ortodontické techniky (BRIUS) a konvenčních konzolových systémů: Randomizovaná klinická studie s jedním centrem

Účelem této studie je porovnat Full Fixed Preadjusted aparáty (běžné rovnátka) se systémem BRIUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je identifikovat účinnost zarovnání ve skupině BRIUS ve srovnání se skupinou s plně fixním aparátem.

Sekundárním cílem studie je identifikovat jakýkoli rozdíl v nepohodlí, které pacienti pociťují při léčbě pomocí těchto dvou přístrojů

Výzkumníci se také zaměřují na kvantifikaci rozsahu pohybu zubů, kterého je dosaženo prostřednictvím každého zařízení v daném časovém rámci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Department of Orthodontics, School of Dental Medicine, SUNY at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 až 18 let
  • Vztah moláru a špičáku třídy I a Cl II (do poloviny cípu).
  • Plně prořezaný trvalý chrup (kromě třetích molárů).
  • Zaplnění 7 mm nebo méně.
  • Musí být schopen udržovat dobrou ústní hygienu hodnocenou ortodontistou při jejich návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza ortodontické léčby nebo ortognátní chirurgie
  • Subjekty, které vyžadují extrakce nebo ortognátní chirurgii
  • Několik zmeškaných schůzek
  • Zhoršující se ústní hygiena a kraniofaciální syndromy nebo poruchy
  • Těžký dávivý reflex vyplývající z použití intraorálních skenerů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRIUS
K léčbě pacientů bude použit ortodontický aparát (drát) BRIUS. Přístroj BRIUS bude nasazen na pravidelné ortodontické závorky intraorálně k zahájení ortodontické léčby na Ortodontické klinice University at Buffalo.
Přístroj: BRIUS
Jedná se o zařízení, které je navrženo na základě pohybů naplánovaných virtuálně v počítačovém programu. Poté jsou všechny plánované pohyby zapuštěny do drátu, což způsobí, že drát má potřebné ohyby, aby posunul každý zub do své předem naplánované konečné polohy. To způsobí, že předem aktivovaný drát konzistentně vyvíjí nízkou sílu po dlouhou dobu na všechny zuby. To umožňuje zubům přesunout se do konečné polohy a léčba postupuje k dokončení
Aktivní komparátor: Přednastavený okrajově plně pevný spotřebič
K léčbě pacientů budou využívány běžné plné fixní ortodontické aparáty (FFA). Jedná se o běžné ortodontické zámky se standardními ortodontickými dráty používanými k léčbě pacientů na katedře ortodoncie University at Buffalo
Přístroj: BRIUS
Jedná se o zařízení, které je navrženo na základě pohybů naplánovaných virtuálně v počítačovém programu. Poté jsou všechny plánované pohyby zapuštěny do drátu, což způsobí, že drát má potřebné ohyby, aby posunul každý zub do své předem naplánované konečné polohy. To způsobí, že předem aktivovaný drát konzistentně vyvíjí nízkou sílu po dlouhou dobu na všechny zuby. To umožňuje zubům přesunout se do konečné polohy a léčba postupuje k dokončení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový 3D pohyb
Časové okno: 18 týdnů
absolutní měření rozsahu pohybu zubů
18 týdnů
Littleův index nepravidelnosti
Časové okno: 18 týdnů
Littleův index nepravidelnosti. Index měří nesrovnalosti v zarovnání v pěti kontaktních bodech dolní přední oblasti v milimetrech. Minimální skóre je nula a maximum je 10 nebo více. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
18 týdnů
Nepohodlí
Časové okno: 18 týdnů
Online průzkum vyhodnotí nepohodlí vyplývající z ortodontických zámků mezi pacienty v obou skupinách. Bude použita vizuální analogová stupnice od 0 do 10 milimetrů. Čím vyšší skóre, tím horší je úroveň nepohodlí.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed h alzainal, BDS, Orthodontic resident

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRvFFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní malokluze

Klinické studie na BRIUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit