BRIUS 対 FFA 効率
2022年9月2日 更新者：Mohammed H Al-Zainal、State University of New York at Buffalo
非スライド舌矯正技術（BRIUS）と従来のブラケットシステムを使用したアライメントと不快感：単一施設の無作為化臨床試験
この調査の目的は、事前に調整された完全固定の器具 (通常のブレース) と BRIUS システムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、BRIUS グループの調整の有効性を固定器具の完全なグループと比較して特定することを目的としたランダム化比較試験です。
この研究の第 2 の目的は、2 つの装置を使用して治療を受ける際に患者が経験する不快感の違いを特定することです。
研究者はまた、特定の時間枠内で各器具によって達成される歯の移動の程度を定量化することを目指しています
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Department of Orthodontics, School of Dental Medicine, SUNY at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から18歳
- 角度クラス I および Cl II (半カスプまで) の大臼歯と犬歯の関係。
- 完全に萌出した永久歯（第三大臼歯を除く）。
- 7mm以下のクラウディング。
- 訪問中に歯科矯正医によって評価された良好な口腔衛生を維持できなければなりません。
除外基準:
- 矯正治療または顎矯正手術の既往歴
- 抜歯や両顎手術が必要な方
- 複数の欠席予定
- 口腔衛生の悪化および頭蓋顔面の症候群または障害
- 口腔内スキャナーの使用に起因する重度の咽頭反射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリウス
BRIUS矯正器具（ワイヤー）を使用して患者様の治療を行います。
BRIUS アプライアンスは、バッファローの大学矯正歯科クリニックで矯正治療を開始するために、口腔内で通常の歯科矯正ブラケットに接続されます。
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コンピュータプログラム上で仮想的に計画された動作をもとに設計された装置です。
次に、計画されたすべての動きがワイヤーに組み込まれ、ワイヤーが必要な曲がりを持ち、すべての歯が事前に計画された最終位置に移動します。
これにより、事前に活性化されたワイヤーが、長期間にわたってすべての歯に対して一貫して低い力を発揮します。
これにより、歯が最終的な位置に移動し、治療が完了に向かって進みます。
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アクティブコンパレータ：事前調整されたエッジワイズ完全固定器具
患者の治療には、通常の完全固定式歯列矯正器具 (FFA) 器具が使用されます。
これらは、バッファロー大学矯正科で患者を治療するために使用される標準的な矯正ワイヤーを備えた通常の矯正ブラケットです。
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コンピュータプログラム上で仮想的に計画された動作をもとに設計された装置です。
次に、計画されたすべての動きがワイヤーに組み込まれ、ワイヤーが必要な曲がりを持ち、すべての歯が事前に計画された最終位置に移動します。
これにより、事前に活性化されたワイヤーが、長期間にわたってすべての歯に対して一貫して低い力を発揮します。
これにより、歯が最終的な位置に移動し、治療が完了に向かって進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X、Y、Z 平面での移動
時間枠：18週間
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各平面における各歯の移動範囲の絶対測定
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18週間
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リトルの不規則性指数
時間枠：18週間
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リトルの不規則性指数は、歯並びの変化を定量化するための有効な方法として、疫学的調査で使用できる可能性があります。
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18週間
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不快感
時間枠：18週間
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オンライン調査では、2 つのグループの患者間の矯正ブラケットに起因する不快感を評価します。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed h alzainal, BDS、Orthodontic resident
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- S.M.R. Peikar, J.S. Wratten Jr, Teeth repositioning systems and methods, Google Patents, 2019.
- Ioshida M, Munoz BA, Rios H, Cevidanes L, Aristizabal JF, Rey D, Kim-Berman H, Yatabe M, Benavides E, Alvarez MA, Volk S, Ruellas AC. Accuracy and reliability of mandibular digital model registration with use of the mucogingival junction as the reference. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Apr;127(4):351-360. doi: 10.1016/j.oooo.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Grauer D, Proffit WR. Accuracy in tooth positioning with a fully customized lingual orthodontic appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Sep;140(3):433-43. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.01.020.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
- Wu AK, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. A comparison of pain experienced by patients treated with labial and lingual orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):403-7. doi: 10.1093/ejo/cjp117. Epub 2009 Dec 16.
- Wu A, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. Comparison of oral impacts experienced by patients treated with labial or customized lingual fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):784-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.027.
- Talaat S, Kaboudan A, Bourauel C, Ragy N, Kula K, Ghoneima A. Validity and reliability of three-dimensional palatal superimposition of digital dental models. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):365-370. doi: 10.1093/ejo/cjx008.
便利なリンク
- manufacturer website for intervention device with more information relevant to patients
- Video from the manufacturer showing a 3D illustration of how the device works
- Link with photos of before and after cases showing how the device is used regularly by orthodontists around the world to treat patients
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月12日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRvFFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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