BRIUS vs FFA effektivitet
23. september 2024 oppdatert av: Mohammed H Al-Zainal, State University of New York at Buffalo
Justering og ubehag ved bruk av ikke-glidende lingual ortodontisk teknikk (BRIUS) og konvensjonelle brakettsystemer: en randomisert klinisk studie med ett senter
Hensikten med denne studien er å sammenligne Full Fixed Preadjusted apparater (vanlige seler) med BRIUS-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å identifisere effektiviteten av justering i BRIUS-gruppen sammenlignet med hele gruppen med faste apparater.
Det sekundære målet med studien er å identifisere eventuelle forskjeller i ubehag som pasientene opplever når de gjennomgår behandling med de to apparatene
Etterforskerne tar også sikte på å kvantifisere omfanget av tannbevegelse som oppnås gjennom hvert apparat innenfor en gitt tidsramme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Department of Orthodontics, School of Dental Medicine, SUNY at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 til 18 år
- Vinkelklasse I og Cl II (opptil halv cusp) molar og hundeforhold.
- Fullt utbrutt permanent tannsett (unntatt tredje jeksler).
- Trengsel på 7 mm eller mindre.
- Må kunne opprettholde god munnhygiene vurdert av kjeveortoped under sine besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling eller ortognatisk kirurgi
- Personer som trenger ekstraksjoner eller ortognatisk kirurgi
- Flere tapte avtaler
- Forverret munnhygiene og kraniofaciale syndromer eller lidelser
- Alvorlig gag-refleks som følge av bruk av intraorale skannere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRIUS
BRIUS kjeveortopedisk apparat (wire) vil bli brukt til å behandle pasientene.
BRIUS-apparatet vil bli engasjert til vanlige kjeveortopedisk braketter intraoralt for å starte kjeveortopedisk behandling ved universitetet ved Buffalo Orthodontic Clinic.
|
Dette er en enhet som er designet basert på bevegelser planlagt virtuelt på et dataprogram.
Deretter legges alle de planlagte bevegelsene inn i ledningen, noe som gjør at ledningen får de nødvendige bøyene for å flytte hver tann til sin forhåndsplanlagte endelige posisjon.
Dette fører til at den forhåndsaktiverte ledningen konsekvent uttrykker en lav kraft over lang tid på alle tennene.
Dette gjør at tennene kan bevege seg inn i den endelige posisjonen og behandlingen fortsetter mot ferdigstillelse
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsinnstilt kantvis fullt fast apparat
Vanlige kjeveortopedisk apparater (FFA) vil bli brukt til å behandle pasienter.
Dette er vanlige kjeveortopedisk braketter med standard kjeveortopedisk ledninger som brukes til å behandle pasienter ved University at Buffalo Department of Ortodontics
|
Dette er en enhet som er designet basert på bevegelser planlagt virtuelt på et dataprogram.
Deretter legges alle de planlagte bevegelsene inn i ledningen, noe som gjør at ledningen får de nødvendige bøyene for å flytte hver tann til sin forhåndsplanlagte endelige posisjon.
Dette fører til at den forhåndsaktiverte ledningen konsekvent uttrykker en lav kraft over lang tid på alle tennene.
Dette gjør at tennene kan bevege seg inn i den endelige posisjonen og behandlingen fortsetter mot ferdigstillelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet 3D-bevegelse
Tidsramme: 18 uker
|
absolutt måling av graden av bevegelse av tenner
|
18 uker
|
|
Littles uregelmessighetsindeks
Tidsramme: 18 uker
|
Littles uregelmessighetsindeks.
Indeksen måler justeringsavviket i de fem kontaktpunktene i den nedre fremre regionen i millimeter.
Minste poengsum er null og maksimum er 10 eller høyere.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
|
18 uker
|
|
Ubehag
Tidsramme: 18 uker
|
Online undersøkelse vil evaluere ubehag som oppstår fra kjeveortopedisk parentes mellom pasienter i de to gruppene.
En visuell analog skala fra 0-10 millimeter vil bli brukt.
Jo høyere poengsum, desto verre er ubehagsnivået.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed h alzainal, BDS, Orthodontic resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- S.M.R. Peikar, J.S. Wratten Jr, Teeth repositioning systems and methods, Google Patents, 2019.
- Ioshida M, Munoz BA, Rios H, Cevidanes L, Aristizabal JF, Rey D, Kim-Berman H, Yatabe M, Benavides E, Alvarez MA, Volk S, Ruellas AC. Accuracy and reliability of mandibular digital model registration with use of the mucogingival junction as the reference. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Apr;127(4):351-360. doi: 10.1016/j.oooo.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Grauer D, Proffit WR. Accuracy in tooth positioning with a fully customized lingual orthodontic appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Sep;140(3):433-43. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.01.020.
- Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):470.e1-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.04.018.
- Wu AK, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. A comparison of pain experienced by patients treated with labial and lingual orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):403-7. doi: 10.1093/ejo/cjp117. Epub 2009 Dec 16.
- Wu A, McGrath C, Wong RW, Wiechmann D, Rabie AB. Comparison of oral impacts experienced by patients treated with labial or customized lingual fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):784-90. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.027.
- Talaat S, Kaboudan A, Bourauel C, Ragy N, Kula K, Ghoneima A. Validity and reliability of three-dimensional palatal superimposition of digital dental models. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):365-370. doi: 10.1093/ejo/cjx008.
Hjelpsomme linker
- manufacturer website for intervention device with more information relevant to patients
- Video from the manufacturer showing a 3D illustration of how the device works
- Link with photos of before and after cases showing how the device is used regularly by orthodontists around the world to treat patients
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRvFFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .