Étude observationnelle du suivi des patients hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19 pour évaluer l'efficacité du traitement médicamenteux utilisé pour traiter cette maladie. Registre COVID-19 (RegCOVID19)
9 septembre 2021 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
L'infection causée par le COVID19 dans le monde rend nécessaire la surveillance des médicaments administrés pour le traitement des patients hospitalisés avec le SRAS-CoV-2. Afin d'en savoir plus sur l'efficacité et la sécurité des traitements utilisés, des chercheurs du service de santé cantabrique ont développé une étude observationnelle, sous la forme d'un registre ambispectif, dans lequel les données cliniques des patients traités avec les différents médicaments actuellement recommandés par le L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (SAMHP) et le ministère de la Santé, ou d'autres qui peuvent survenir, sont collectés et analysés.
Bien que la conduite d'essais cliniques soit une priorité à l'heure actuelle, nous ne pouvons pas perdre l'expérience clinique qui est actuellement générée, ce qui peut nous permettre d'améliorer les stratégies thérapeutiques pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Numéro de téléphone: 942203333
- E-mail: mmar.garcia@scsalud.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Numéro de téléphone: 942203373
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- MAR GARCIA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le sujet de l'étude est toute personne diagnostiquée avec COVID-19 qui est admise dans un hôpital soit en tant que patient hospitalisé, soit dans une unité de soins intensifs (USI).
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout âge et sexe, y compris les mineurs et les femmes enceintes.
- Admission hospitalière avec diagnostic de COVID-19 selon les critères cliniques et microbiologiques établis par les Autorités de Santé et la pratique clinique (ceux-ci peuvent être modifiés en fonction du "Document Technique. Prise en charge clinique du COVID-19 : prise en charge hospitalière" du Ministère de la Santé).
- Les patients recevant un traitement spécifique pour la maladie COVID-19 (selon le "Document Technique. Prise en charge clinique du COVID-19 : prise en charge médicale » du Ministère de la Santé, et « Traitements disponibles pour la prise en charge de l'infection respiratoire par le SARS-CoV-2 » de l'AEMPS).
- Patients admis mais ne recevant pas de traitement spécifique pour la maladie COVID-19
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas donner leur consentement éclairé une fois demandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant un traitement pour COVID19
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Les données seront collectées auprès des patients qui reçoivent l'un des traitements inclus dans le "Document technique.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" du ministère de la Santé, et "Tratamientos para disponibles el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" de l'AEMPS, soit comme antiviraux, soit comme traitement du processus inflammatoire chez les patients avec le SRAS, ou d'autres à mesure qu'ils surviennent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des traitements médicamenteux actuels pour les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 (patients COVID-19) dans la pratique clinique de routine
Délai: 6 mois
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Mesuré en termes de récupération clinique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque ou modificateurs d'effet pharmacologique tels que caractéristiques démographiques, comorbidité ou pathologie sous-jacente, médication concomitante.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Informations sur les modes d'utilisation de ces médicaments (dose, durée du traitement,
Délai: 6 mois
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connaître l'utilisation selon le document technique du ministère de la santé
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Effets indésirables des médicaments utilisés
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6 mois
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Heure d'admission à l'hôpital et/ou de séjour en unité de soins intensifs et gravité maximale atteinte.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Traitements pour les patients positifs au SRAS-CoV-2 non décrits dans le protocole
Délai: 6 mois
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Déterminer l'évolution des traitements
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6 mois
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enquête en bonne santé pour les patients après leur rétablissement/sortie de l'hôpital.
Délai: 6 mois
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Il est composé de 10 items, avec des scores allant de 0 (pire état de santé) à 100 points (meilleur état de santé)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDI-REM-2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .