Estudo Observacional de Acompanhamento de Pacientes Hospitalizados com o Diagnóstico de COVID-19 para Avaliar a Eficácia do Tratamento Medicamentoso Utilizado no Tratamento desta Doença. Registro COVID-19 (RegCOVID19)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
A infecção causada pelo COVID19 em todo o mundo torna necessário o monitoramento de medicamentos administrados para o tratamento de pacientes hospitalizados com SARS-CoV-2. Para conhecer melhor a eficácia e a segurança dos tratamentos utilizados, os investigadores do serviço de saúde da Cantábria desenvolveram um estudo observacional, sob a forma de registo ambispetivo, no qual se recolhem dados clínicos de doentes tratados com os diferentes medicamentos atualmente recomendados pela A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (SAMHP) e o Ministério da Saúde, ou outros que possam surgir, são coletados e analisados.
Embora a realização de ensaios clínicos seja uma prioridade neste momento, não podemos perder a experiência clínica que está a ser gerada, o que nos permite melhorar as estratégias terapêuticas para futuros doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Número de telefone: 942203333
- E-mail: mmar.garcia@scsalud.es
Estude backup de contato
- Nome: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Número de telefone: 942203373
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Locais de estudo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contato:
- MAR GARCIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito do estudo é qualquer pessoa diagnosticada com COVID-19 internada em um hospital ou em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade e sexo, incluindo menores de idade e gestantes.
- Internação hospitalar com diagnóstico de COVID-19 de acordo com critérios clínicos e microbiológicos estabelecidos pelas Autoridades de Saúde e prática clínica (estes podem ser modificados com base no "Documento Técnico. Manejo clínico da COVID-19: atendimento hospitalar" do Ministério da Saúde).
- Pacientes recebendo qualquer tratamento específico para a doença COVID-19 (conforme o "Documento Técnico. Gestão clínica da COVID-19: tratamento médico” do Ministério da Saúde, e “Tratamentos disponíveis para a gestão da infeção respiratória por SARS-CoV-2” da AEMPS).
- Pacientes admitidos, mas não recebendo tratamento específico para a doença de COVID-19
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam dar consentimento informado, uma vez solicitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes recebendo tratamento para COVID19
|
Serão recolhidos dados de pacientes que recebam algum dos tratamentos incluídos no "Documento Técnico.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" do Ministério da Saúde, e "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratória por SARS-CoV-2" da AEMPS, seja como antivirais ou como tratamento do processo inflamatório em pacientes com SARS ou outros à medida que surgem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia dos tratamentos medicamentosos atuais para pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2 (pacientes com COVID-19) na prática clínica de rotina
Prazo: 6 meses
|
Medido em termos de recuperação clínica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco ou modificadores do efeito farmacológico, como características demográficas, comorbidade ou patologia subjacente, medicação concomitante.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Informações sobre os padrões de uso dessas drogas (dose, duração do tratamento,
Prazo: 6 meses
|
conhecer o uso conforme Documento Técnico do Ministério da Saúde
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Efeitos adversos dos medicamentos utilizados
|
6 meses
|
|
Tempo de internação e/ou permanência em UTI e gravidade máxima atingida.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tratamentos para pacientes positivos para SARS-CoV-2 não descritos no protocolo
Prazo: 6 meses
|
Determinar a evolução dos tratamentos
|
6 meses
|
|
pesquisa de saúde para pacientes após sua recuperação/alta hospitalar.
Prazo: 6 meses
|
É composto por 10 itens, com pontuação de 0 (pior estado de saúde) a 100 pontos (melhor estado de saúde)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDI-REM-2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .