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Beobachtungsstudie zur Nachsorge von Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, um die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung zur Behandlung dieser Krankheit zu bewerten. COVID-19-Register (RegCOVID19)

9. September 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Die weltweit durch COVID19 verursachte Infektion macht es notwendig, Medikamente zu überwachen, die zur Behandlung von Patienten verabreicht werden, die mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Um mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der verwendeten Behandlungen zu erfahren, haben Forscher des kantabrischen Gesundheitsdienstes eine Beobachtungsstudie in Form eines ambispektiven Registers entwickelt, in der klinische Daten von Patienten, die mit den verschiedenen derzeit von der Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (SAMHP) und das Gesundheitsministerium oder andere, die auftreten können, werden gesammelt und analysiert.

Obwohl die Durchführung klinischer Studien derzeit Priorität hat, können wir die derzeit gesammelten klinischen Erfahrungen nicht verlieren, die es uns ermöglichen könnten, die therapeutischen Strategien für zukünftige Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MAR GARCIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gegenstand der Studie ist jede Person, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde und die entweder stationär oder auf einer Intensivstation (ICU) in ein Krankenhaus eingeliefert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters und Geschlechts, einschließlich Minderjährige und schwangere Frauen.
  • Krankenhauseinweisung mit Diagnose von COVID-19 gemäß den von den Gesundheitsbehörden und der klinischen Praxis festgelegten klinischen und mikrobiologischen Kriterien (diese können auf der Grundlage des „Technical Document. Klinisches Management von COVID-19: Krankenhausversorgung“ des Gesundheitsministeriums).
  • Patienten, die eine spezifische Behandlung für die COVID-19-Krankheit erhalten (gemäß dem „Technical Document. Klinisches Management von COVID-19: medizinische Behandlung“ des Gesundheitsministeriums und „Verfügbare Behandlungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen durch SARS-CoV-2“ des AEMPS).
  • Patienten, die aufgenommen wurden, aber keine spezifische Behandlung für die COVID-19-Krankheit erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Aufforderung keine Einverständniserklärung abgeben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen COVID19 behandelt werden
Arzneimittel: Patienten mit der Behandlung gegen COVID19
Daten werden von Patienten erhoben, die eine der im „Technischen Dokument“ aufgeführten Behandlungen erhalten. Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico“ des Gesundheitsministeriums und „Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2“ des AEMPS, entweder als Virostatika oder zur Behandlung des Entzündungsprozesses bei Patienten mit SARS oder anderen, sobald sie auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit aktueller medikamentöser Behandlungen für hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19-Patienten) in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der klinischen Erholung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren oder Modifikatoren der pharmakologischen Wirkung wie demografische Merkmale, Komorbidität oder zugrunde liegende Pathologie, Begleitmedikation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Angaben zum Konsumverhalten dieser Medikamente (Dosis, Behandlungsdauer,
Zeitfenster: 6 Monate
um die Verwendung gemäß dem technischen Dokument des Gesundheitsministeriums zu kennen
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen der verwendeten Arzneimittel
6 Monate
Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und/oder des Aufenthalts auf der Intensivstation und maximaler Schweregrad erreicht.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Behandlungen für SARS-CoV-2-positive Patienten, die nicht im Protokoll beschrieben sind
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Entwicklung der Behandlungen
6 Monate
Gesundheitsbefragung für Patienten nach Genesung/Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus 10 Punkten mit Werten von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 Punkten (beste Gesundheit)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDI-REM-2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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