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Studio osservazionale sul follow-up dei pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19 per valutare l'efficacia del trattamento farmacologico utilizzato per trattare questa malattia. Registro COVID-19 (RegCOVID19)

9 settembre 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

L'infezione causata da COVID19 in tutto il mondo rende necessario monitorare i farmaci somministrati per il trattamento dei pazienti ricoverati con SARS-CoV-2. Per saperne di più sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti utilizzati, i ricercatori del servizio sanitario della Cantabria hanno sviluppato uno studio osservazionale, sotto forma di registro ambispettivo, in cui i dati clinici di pazienti trattati con i diversi farmaci attualmente raccomandati dal Vengono raccolti e analizzati l'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (SAMHP) e il Ministero della salute, o altri che potrebbero sorgere.

Sebbene la conduzione di studi clinici sia una priorità in questo momento, non possiamo perdere l'esperienza clinica che si sta attualmente generando, che potrebbe consentirci di migliorare le strategie terapeutiche per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • MAR GARCIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'oggetto dello studio è qualsiasi persona con diagnosi di COVID-19 che sia ricoverata in un ospedale come ricoverato o in un'unità di terapia intensiva (ICU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età e sesso, compresi i minori e le donne in gravidanza.
  • Ricovero ospedaliero con diagnosi di COVID-19 secondo criteri clinici e microbiologici stabiliti dalle Autorità Sanitarie e dalla prassi clinica (questi possono essere modificati in base al “Documento Tecnico. Gestione clinica del COVID-19: cure ospedaliere" del Ministero della Salute).
  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento specifico per la malattia COVID-19 (secondo il "Documento Tecnico. Gestione clinica del COVID-19: trattamento medico" del Ministero della Salute, e "Trattamenti disponibili per la gestione dell'infezione respiratoria da SARS-CoV-2" dell'AEMPS).
  • Pazienti ricoverati ma non sottoposti a cure specifiche per la malattia da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano dare il consenso informato una volta richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento per COVID19
Droga: Pazienti con il trattamento contro COVID19
I dati saranno raccolti dai pazienti che ricevono uno dei trattamenti inclusi nel "Documento tecnico. Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" del Ministero della Salute, e "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" dell'AEMPS, sia come antivirali che come trattamento del processo infiammatorio nei pazienti con la SARS, o altri quando si presentano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli attuali trattamenti farmacologici per i pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (pazienti COVID-19) nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in termini di guarigione clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio o modificatori dell'effetto farmacologico come caratteristiche demografiche, comorbilità o patologia sottostante, farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Informazioni sulle modalità d'uso di questi farmaci (dose, durata del trattamento,
Lasso di tempo: 6 mesi
conoscere l'uso secondo il Documento Tecnico del Ministero della Salute
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi dei farmaci utilizzati
6 mesi
Tempo di ricovero ospedaliero e/o permanenza in terapia intensiva e massima gravità raggiunta.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trattamenti per pazienti positivi a SARS-CoV-2 non descritti nel protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'evoluzione dei trattamenti
6 mesi
indagine sulla salute per i pazienti dopo il loro ricovero/dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi
È composto da 10 item, con punteggi da 0 (peggiore salute) a 100 punti (migliore salute)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Collaboratori

Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDI-REM-2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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