Observationsstudie av uppföljning av sjukhuspatienter som diagnostiserats med covid-19 för att utvärdera effektiviteten av den läkemedelsbehandling som används för att behandla denna sjukdom. COVID-19-registret (RegCOVID19)
9 september 2021 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Infektionen orsakad av COVID19 över hela världen gör det nödvändigt att övervaka läkemedel som administreras för behandling av patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2. För att veta mer om effektiviteten och säkerheten hos de behandlingar som används har forskare från den kantabriska hälsovården utvecklat en observationsstudie, i form av ett ambispektivt register, där kliniska data från patienter behandlade med de olika läkemedel som för närvarande rekommenderas av Spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (SAMHP) och hälsoministeriet, eller andra som kan uppstå, samlas in och analyseras.
Även om genomförandet av kliniska prövningar är en prioritet för närvarande, kan vi inte förlora den kliniska erfarenhet som för närvarande genereras, vilket kan göra det möjligt för oss att förbättra de terapeutiska strategierna för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Telefonnummer: 942203333
- E-post: mmar.garcia@scsalud.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Telefonnummer: 942203373
- E-post: eclinicos5@idival.org
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- MAR GARCIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnet för studien är varje person som diagnostiserats med covid-19 som är inlagd på ett sjukhus antingen som en sluten patient eller på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter oavsett ålder och kön, inklusive minderåriga och gravida kvinnor.
- Sjukhusinläggning med diagnos av COVID-19 enligt kliniska och mikrobiologiska kriterier som fastställts av hälsomyndigheterna och klinisk praxis (dessa kan ändras baserat på "Tekniska dokumentet. Klinisk hantering av COVID-19: sjukhusvård" från hälsoministeriet).
- Patienter som får någon specifik behandling för COVID-19-sjukdomen (enligt "Tekniskt dokument. Klinisk hantering av COVID-19: medicinsk behandling" från hälsoministeriet och "Tillgängliga behandlingar för hantering av luftvägsinfektion genom SARS-CoV-2" av AEMPS).
- Patienter inlagda men inte får specifik behandling för COVID-19-sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill ge informerat samtycke när de efterfrågats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får behandling för covid19
|
Data kommer att samlas in från patienter som får någon av de behandlingar som ingår i "Tekniska dokumentet.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" från hälsoministeriet och "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" av AEMPS, antingen som antivirala medel eller som behandling av den inflammatoriska processen hos patienter med SARS, eller andra när de uppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av nuvarande läkemedelsbehandlingar för sjukhuspatienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19-patienter) i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i termer av klinisk återhämtning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer eller modifierare av farmakologisk effekt såsom demografiska egenskaper, komorbiditet eller underliggande patologi, samtidig medicinering.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Information om användningsmönstren för dessa läkemedel (dos, behandlingslängd,
Tidsram: 6 månader
|
att känna till användningen enligt hälsoministeriets tekniska dokument
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar av de läkemedel som används
|
6 månader
|
|
Tidpunkt för sjukhusinläggning och/eller vistelse på intensivvårdsavdelning och maximal svårighetsgrad uppnådd.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Behandlingar för SARS-CoV-2-positiva patienter som inte beskrivs i protokollet
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm utvecklingen av behandlingarna
|
6 månader
|
|
hälsoundersökning för patienter efter återhämtning/utskrivning från sjukhus.
Tidsram: 6 månader
|
Den består av 10 poster, med poäng från 0 (sämsta hälsa) till 100 poäng (bästa hälsa)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDI-REM-2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .