Estudio observacional de seguimiento de pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 para evaluar la efectividad del tratamiento farmacológico utilizado para tratar esta enfermedad. Registro COVID-19 (RegCOVID19)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
La infección provocada por el COVID19 a nivel mundial hace necesaria la vigilancia de los fármacos administrados para el tratamiento de pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2. Para saber más sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos empleados, investigadores del Servicio Cántabro de Salud han desarrollado un estudio observacional, en forma de registro ambispectivo, en el que se recogen datos clínicos de pacientes tratados con los diferentes fármacos actualmente recomendados por la Se recogen y analizan la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (SAMHP) y el Ministerio de Sanidad, u otros que puedan surgir.
Aunque la realización de ensayos clínicos es una prioridad en este momento, no podemos perder la experiencia clínica que se está generando en la actualidad, lo que nos puede permitir mejorar las estrategias terapéuticas para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Número de teléfono: 942203333
- Correo electrónico: mmar.garcia@scsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Número de teléfono: 942203373
- Correo electrónico: eclinicos5@idival.org
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- MAR GARCIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto del estudio es cualquier persona diagnosticada con COVID-19 que ingresa en un hospital ya sea como paciente internado o en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad y sexo, incluidos menores de edad y mujeres embarazadas.
- Ingreso hospitalario con diagnóstico de COVID-19 según criterios clínicos y microbiológicos establecidos por las Autoridades Sanitarias y la práctica clínica (estos pueden ser modificados en base al “Documento Técnico. Manejo clínico de la COVID-19: atención hospitalaria” del Ministerio de Salud).
- Pacientes que reciban algún tratamiento específico para la enfermedad COVID-19 (según el "Documento Técnico. Manejo clínico de la COVID-19: tratamiento médico” del Ministerio de Sanidad, y “Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2” de la AEMPS).
- Pacientes ingresados pero que no reciben tratamiento específico para la enfermedad COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen dar su consentimiento informado una vez solicitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en tratamiento por COVID19
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Se recabarán datos de pacientes que reciban alguno de los tratamientos incluidos en el “Documento Técnico.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" del Ministerio de Sanidad, y "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" de la AEMPS, ya sea como antivirales o como tratamiento del proceso inflamatorio en pacientes con SARS, u otros a medida que surjan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los tratamientos farmacológicos actuales para pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 (pacientes COVID-19) en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en términos de recuperación clínica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo o modificadores del efecto farmacológico como características demográficas, comorbilidad o patología de base, medicación concomitante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Información sobre los patrones de uso de estos medicamentos (dosis, duración del tratamiento,
Periodo de tiempo: 6 meses
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conocer el uso según el Documento Técnico del Ministerio de Salud
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos adversos de los medicamentos utilizados
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6 meses
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Tiempo de ingreso hospitalario y/o estancia en UCI y máxima gravedad alcanzada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tratamientos para pacientes SARS-CoV-2 positivos no descritos en el protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la evolución de los tratamientos
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6 meses
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encuesta saludable para pacientes después de su recuperación/alta del hospital.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Está compuesto por 10 ítems, con puntajes desde 0 (peor salud) hasta 100 puntos (mejor salud)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDI-REM-2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .