Обсервационное исследование последующего наблюдения за госпитализированными пациентами с диагнозом COVID-19 для оценки эффективности медикаментозного лечения, используемого для лечения этого заболевания. Реестр COVID-19 (RegCOVID19)
9 сентября 2021 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Инфекция, вызванная COVID19, во всем мире делает необходимым мониторинг препаратов, назначаемых для лечения пациентов, госпитализированных с SARS-CoV-2. Чтобы узнать больше об эффективности и безопасности используемых методов лечения, исследователи из службы здравоохранения Кантабрии разработали обсервационное исследование в форме двойственного реестра, в котором клинические данные пациентов, получавших различные препараты, в настоящее время рекомендованные Испанское агентство лекарственных средств и товаров медицинского назначения (SAMHP) и Министерство здравоохранения или другие организации собираются и анализируются.
Хотя проведение клинических испытаний является приоритетом в настоящее время, мы не можем терять клинический опыт, который накапливается в настоящее время, что может позволить нам улучшить терапевтические стратегии для будущих пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Номер телефона: 942203333
- Электронная почта: mmar.garcia@scsalud.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Номер телефона: 942203373
- Электронная почта: eclinicos5@idival.org
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- MAR GARCIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектом исследования является любой человек с диагнозом COVID-19, госпитализированный в стационар или в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста и пола, в том числе несовершеннолетние и беременные женщины.
- Госпитализация с диагнозом COVID-19 в соответствии с клиническими и микробиологическими критериями, установленными органами здравоохранения и клинической практикой (они могут быть изменены на основании «Технического документа. Клиническое ведение COVID-19: стационарное лечение» Минздрава).
- Пациенты, получающие какое-либо специфическое лечение заболевания COVID-19 (согласно «Техническому документу. Клиническое ведение COVID-19: лечение» Министерства здравоохранения и «Доступные методы лечения респираторной инфекции, вызванной SARS-CoV-2» AEMPS).
- Пациенты, госпитализированные, но не получающие специфического лечения болезни COVID-19
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают давать информированное согласие после запроса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие лечение от COVID-19
|
Данные будут собираться у пациентов, получающих какое-либо лечение, включенное в «Технический документ».
«Manejo clinico del COVID-19: tratamiento médico» Министерства здравоохранения и «Tratamientos disponibles para el manejo de la respiratoria por SARS-CoV-2» AEMPS либо в качестве противовирусных препаратов, либо в качестве лечения воспалительного процесса у пациентов. с атипичной пневмонией или другими по мере их возникновения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность современных медикаментозных методов лечения госпитализированных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (пациенты с COVID-19) в рутинной клинической практике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с точки зрения клинического выздоровления
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска или модификаторы фармакологического эффекта, такие как демографические характеристики, сопутствующие заболевания или основная патология, сопутствующее лечение.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Информация о схемах применения этих препаратов (доза, продолжительность лечения,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
знать использование в соответствии с Техническим документом Министерства здравоохранения
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты используемых препаратов
|
6 месяцев
|
|
Время госпитализации и/или пребывания в отделении интенсивной терапии и достигнутая максимальная тяжесть.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Лечение пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2, не описанное в протоколе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить эволюцию лечения
|
6 месяцев
|
|
обследование состояния здоровья пациентов после их выздоровления/выписки из стационара.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он состоит из 10 пунктов с оценками от 0 (худшее здоровье) до 100 баллов (лучшее здоровье).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDI-REM-2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .