Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie sledování hospitalizovaných pacientů s diagnózou COVID-19 za účelem vyhodnocení účinnosti medikamentózní léčby používané k léčbě tohoto onemocnění. Registr COVID-19 (RegCOVID19)

9. září 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Infekce způsobená COVID19 celosvětově vyžaduje sledování léků podávaných k léčbě pacientů hospitalizovaných se SARS-CoV-2. Aby se vědci z kantabrijské zdravotní služby dozvěděli více o účinnosti a bezpečnosti používaných léčebných postupů, vyvinuli observační studii ve formě ambispektivního registru, ve které jsou klinická data pacientů léčených různými léky, které jsou v současnosti doporučeny Shromažďují se a analyzují španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty (SAMHP) a ministerstvo zdravotnictví nebo jiné, které mohou vzniknout.

Přestože je provádění klinických studií v současnosti prioritou, nemůžeme ztratit klinickou zkušenost, která se v současnosti vytváří, což nám může umožnit zlepšit terapeutické strategie pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MAR GARCIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem studie je každá osoba s diagnózou COVID-19, která je přijata do nemocnice buď jako ústavní nebo na jednotce intenzivní péče (JIP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví, včetně nezletilých a těhotných žen.
  • Příjem do nemocnice s diagnózou COVID-19 podle klinických a mikrobiologických kritérií stanovených zdravotnickými úřady a klinickou praxí (tato mohou být upravena na základě „Technického dokumentu“. Klinický management COVID-19: nemocniční péče“ Ministerstva zdravotnictví).
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli specifickou léčbu onemocnění COVID-19 (podle „Technického dokumentu. Klinická léčba COVID-19: lékařská léčba" ministerstva zdravotnictví a "Dostupná léčba pro léčbu respirační infekce SARS-CoV-2" AEMPS).
  • Pacienti přijatí, ale nedostávají specifickou léčbu onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí dát informovaný souhlas, jakmile o to budou požádáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pro COVID19
Lék: Pacienti s léčbou proti COVID19
Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří dostávají některou z léčebných postupů uvedených v „Technickém dokumentu. Manejo clínico del COVID-19: tratamiento medico“ ministerstva zdravotnictví a „Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2“ AEMPS, buď jako antivirotika nebo jako léčba zánětlivého procesu u pacientů se SARS nebo jinými, jak se objeví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost současné medikamentózní léčby u hospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (pacienti s COVID-19) v běžné klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno z hlediska klinického zotavení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory nebo modifikátory farmakologického účinku, jako jsou demografické charakteristiky, komorbidita nebo základní patologie, souběžná léčba.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Informace o vzorcích užívání těchto léků (dávka, délka léčby,
Časové okno: 6 měsíců
znát použití podle Technického dokumentu Ministerstva zdravotnictví
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky užívaných léků
6 měsíců
Doba přijetí do nemocnice a/nebo pobytu na JIP a maximální závažnost dosažena.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Léčba pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 není popsána v protokolu
Časové okno: 6 měsíců
Určete vývoj léčby
6 měsíců
zdravý průzkum pro pacienty po jejich zotavení/propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců
Skládá se z 10 položek se skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 bodů (nejlepší zdraví)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDI-REM-2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit