Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af opfølgning af hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med COVID-19 for at evaluere effektiviteten af ​​den lægemiddelbehandling, der bruges til at behandle denne sygdom. COVID-19 register (RegCOVID19)

9. september 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Infektionen forårsaget af COVID19 på verdensplan gør det nødvendigt at overvåge lægemidler indgivet til behandling af patienter indlagt med SARS-CoV-2. For at vide mere om effektiviteten og sikkerheden af ​​de anvendte behandlinger har forskere fra det cantabriske sundhedsvæsen udviklet et observationsstudie i form af et ambispektivt register, hvor kliniske data fra patienter behandlet med de forskellige lægemidler, som i øjeblikket anbefales af Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (SAMHP) og sundhedsministeriet eller andre, der måtte opstå, indsamles og analyseres.

Selvom udførelsen af ​​kliniske forsøg er en prioritet på nuværende tidspunkt, kan vi ikke miste den kliniske erfaring, der i øjeblikket genereres, hvilket kan give os mulighed for at forbedre de terapeutiske strategier for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • MAR GARCIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnet for undersøgelsen er enhver person, der er diagnosticeret med COVID-19, som er indlagt på et hospital enten som indlagt eller på en intensiv afdeling (ICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uanset alder og køn, herunder mindreårige og gravide kvinder.
  • Hospitalsindlæggelse med diagnose af COVID-19 i henhold til kliniske og mikrobiologiske kriterier fastsat af sundhedsmyndighederne og klinisk praksis (disse kan ændres baseret på det "tekniske dokument". Klinisk håndtering af COVID-19: hospitalsbehandling" fra Sundhedsministeriet).
  • Patienter, der modtager nogen specifik behandling for COVID-19 sygdom (i henhold til "Teknisk dokument. Klinisk håndtering af COVID-19: medicinsk behandling" fra sundhedsministeriet og "Tilgængelige behandlinger til håndtering af luftvejsinfektion med SARS-CoV-2" fra AEMPS).
  • Patienter indlagt, men modtager ikke specifik behandling for COVID-19 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at give informeret samtykke, når de først er blevet bedt om det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i behandling for COVID19
Medicin: Patienter med behandling mod COVID19
Data vil blive indsamlet fra patienter, der modtager nogen af ​​de behandlinger, der er inkluderet i det "tekniske dokument. Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" fra sundhedsministeriet og "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" fra AEMPS, enten som antivirale midler eller som behandling af den inflammatoriske proces hos patienter med SARS, eller andre efterhånden som de opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​nuværende lægemiddelbehandlinger til hospitalsindlagte patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19-patienter) i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
Målt i form af klinisk bedring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer eller modifikatorer af farmakologisk effekt såsom demografiske karakteristika, komorbiditet eller underliggende patologi, samtidig medicinering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oplysninger om brugsmønstrene for disse lægemidler (dosis, behandlingsvarighed,
Tidsramme: 6 måneder
at kende brugen i henhold til Sundhedsministeriets tekniske dokument
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger af de anvendte lægemidler
6 måneder
Tidspunkt for hospitalsindlæggelse og/eller ophold på intensivafdeling og maksimal sværhedsgrad nået.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behandlinger for SARS-CoV-2-positive patienter, der ikke er beskrevet i protokollen
Tidsramme: 6 måneder
Bestem udviklingen af ​​behandlingerne
6 måneder
sund undersøgelse for patienter efter helbredelse/udskrivning fra hospital.
Tidsramme: 6 måneder
Den er sammensat af 10 elementer, med score fra 0 (dårligst helbred) til 100 point (bedste helbred)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDI-REM-2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner