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この病気の治療に使用される薬物治療の有効性を評価するための、COVID-19 と診断された入院患者の追跡調査に関する観察研究。 COVID-19レジストリ (RegCOVID19)

2021年9月9日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

世界中で COVID19 によって引き起こされた感染により、SARS-CoV-2 で入院している患者の治療のために投与される薬物を監視することが必要になっています。 使用された治療の有効性と安全性についてより多くを知るために、カンタブリア保健サービスの研究者は、アンビスペクティブ レジストリの形で観察研究を開発しました。スペイン医薬品・健康製品庁 (SAMHP) と保健省、または発生する可能性のあるその他の情報が収集され、分析されます。

現時点では臨床試験の実施が優先事項ですが、現在生成されている臨床経験を失うことはできません。これにより、将来の患者のための治療戦略を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
          • MAR GARCIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象は、COVID-19 と診断され、入院患者または集中治療室 (ICU) に入院しているすべての人です。

説明

包含基準:

  • 未成年の方や妊婦さんなど、年齢・性別問わずどなたでもご利用いただけます。
  • 保健当局および臨床診療によって確立された臨床的および微生物学的基準に従ってCOVID-19の診断を受けた入院（これらは「技術文書. 保健省の COVID-19 の臨床管理: 病院でのケア)。
  • COVID-19疾患の特定の治療を受けている患者（「技術文書. 保健省の COVID-19 の臨床管理: 治療」、および AEMPS の「SARS-CoV-2 による呼吸器感染の管理に利用可能な治療」)。
  • 入院したがCOVID-19疾患の特定の治療を受けていない患者

除外基準:

  • 一度要求されたインフォームドコンセントを提供したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID19の治療を受けている患者
薬：COVID19に対する治療を受けている患者
データは、「技術文書. Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico」(保健省)、および AEMPS の「Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2」、抗ウイルス薬または患者の炎症過程の治療としてSARS、またはその他の発生時に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常診療における SARS-CoV-2 感染症の入院患者 (COVID-19 患者) に対する現在の薬物治療の有効性
時間枠：6ヵ月
臨床的回復の観点から測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的特徴、併存症または基礎疾患、併用薬などの薬理学的効果の危険因子または修飾因子。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
これらの薬の使用パターンに関する情報（用量、治療期間、
時間枠：6ヵ月
厚生省技術文書による用途を知る
6ヵ月
有害事象
時間枠：6ヵ月
使用する薬の副作用
6ヵ月
入院および/またはICU滞在の時間、および最大の重症度に達した。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
プロトコルに記載されていない SARS-CoV-2 陽性患者の治療
時間枠：6ヵ月
治療法の進化を決定する
6ヵ月
回復・退院後の健康調査。
時間枠：6ヵ月
10 項目で構成され、スコアは 0 (最悪の健康状態) から 100 ポイント (最高の健康状態) までです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

協力者

Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (予想される)

2021年10月15日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDI-REM-2020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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