Observationeel onderzoek naar de follow-up van gehospitaliseerde patiënten met de diagnose COVID-19 om de effectiviteit te evalueren van de medicamenteuze behandeling die wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen. COVID-19-register (RegCOVID19)
9 september 2021 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
De infectie die wereldwijd door COVID19 wordt veroorzaakt, maakt het noodzakelijk om geneesmiddelen te controleren die worden toegediend voor de behandeling van patiënten die met SARS-CoV-2 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van de gebruikte behandelingen, hebben onderzoekers van de Cantabrische gezondheidsdienst een observationele studie ontwikkeld, in de vorm van een ambispectief register, waarin klinische gegevens van patiënten die behandeld zijn met de verschillende medicijnen die momenteel door de Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (SAMHP) en het Ministerie van Volksgezondheid, of andere die zich kunnen voordoen, worden verzameld en geanalyseerd.
Hoewel het uitvoeren van klinische onderzoeken op dit moment een prioriteit is, mogen we de klinische ervaring die momenteel wordt gegenereerd niet verliezen, waardoor we de therapeutische strategieën voor toekomstige patiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Telefoonnummer: 942203333
- E-mail: mmar.garcia@scsalud.es
Studie Contact Back-up
- Naam: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Telefoonnummer: 942203373
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Studie Locaties
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- MAR GARCIA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderwerp van de studie is elke persoon met de diagnose COVID-19 die in een ziekenhuis wordt opgenomen, hetzij als intramurale patiënt, hetzij op een intensive care-afdeling (ICU).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden en geslachten, inclusief minderjarigen en zwangere vrouwen.
- Ziekenhuisopname met diagnose van COVID-19 volgens klinische en microbiologische criteria die zijn vastgesteld door de gezondheidsautoriteiten en de klinische praktijk (deze kunnen worden gewijzigd op basis van het "Technisch Document. Klinisch beheer van COVID-19: ziekenhuiszorg" van het Ministerie van Volksgezondheid).
- Patiënten die een specifieke behandeling krijgen voor de ziekte van COVID-19 (volgens het "Technisch document. Klinische behandeling van COVID-19: medische behandeling" van het Ministerie van Volksgezondheid, en "Beschikbare behandelingen voor de behandeling van luchtweginfecties door SARS-CoV-2" van de AEMPS).
- Patiënten die zijn opgenomen maar geen specifieke behandeling krijgen voor de ziekte van COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op verzoek geen geïnformeerde toestemming willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die worden behandeld voor COVID19
|
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die een van de behandelingen krijgen die zijn opgenomen in het "Technisch document.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" van het Ministerie van Volksgezondheid, en "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" van de AEMPS, hetzij als antivirale middelen, hetzij als behandeling van het ontstekingsproces bij patiënten met SARS, of andere als ze zich voordoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van huidige medicamenteuze behandelingen voor gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2-infectie (COVID-19-patiënten) in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in termen van klinisch herstel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren of factoren die het farmacologische effect beïnvloeden, zoals demografische kenmerken, comorbiditeit of onderliggende pathologie, gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Informatie over de gebruikspatronen van deze geneesmiddelen (dosis, behandelingsduur,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om het gebruik te kennen volgens het technisch document van het ministerie van Volksgezondheid
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen van de gebruikte medicijnen
|
6 maanden
|
|
Tijdstip van ziekenhuisopname en/of verblijf op de IC en maximale ernst bereikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Behandelingen voor SARS-CoV-2-positieve patiënten die niet in het protocol worden beschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de evolutie van de behandelingen
|
6 maanden
|
|
gezondheidsenquête voor patiënten na herstel/ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bestaat uit 10 items, met scores van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 punten (beste gezondheid).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDI-REM-2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .