Observasjonsstudie av oppfølging av sykehusinnlagte pasienter diagnostisert med COVID-19 for å evaluere effektiviteten av legemiddelbehandlingen som brukes til å behandle denne sykdommen. COVID-19-registeret (RegCOVID19)
9. september 2021 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Infeksjonen forårsaket av COVID19 over hele verden gjør det nødvendig å overvåke legemidler som administreres for behandling av pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2. For å vite mer om effektiviteten og sikkerheten til behandlingene som brukes, har forskere fra det kantabriske helsevesenet utviklet en observasjonsstudie, i form av et ambispektivt register, der kliniske data fra pasienter behandlet med de forskjellige legemidlene som i dag anbefales av Spanish Agency of Medicines and Health Products (SAMHP) og helsedepartementet, eller andre som måtte oppstå, samles inn og analyseres.
Selv om gjennomføringen av kliniske studier er en prioritet på dette tidspunktet, kan vi ikke miste den kliniske erfaringen som for tiden genereres, noe som kan tillate oss å forbedre de terapeutiske strategiene for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARIA DEL MAR GARCIA SAIZ, MDPhD
- Telefonnummer: 942203333
- E-post: mmar.garcia@scsalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: LUCIA LAVIN ALCONERO, Phd
- Telefonnummer: 942203373
- E-post: eclinicos5@idival.org
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- MAR GARCIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emnet for studien er enhver person diagnostisert med COVID-19 som er innlagt på sykehus enten som innleggelse eller på intensivavdeling (ICU).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett alder og kjønn, inkludert mindreårige og gravide kvinner.
- Sykehusinnleggelse med diagnose av COVID-19 i henhold til kliniske og mikrobiologiske kriterier fastsatt av helsemyndighetene og klinisk praksis (disse kan endres basert på "Teknisk dokument". Klinisk behandling av COVID-19: sykehusbehandling" fra Helsedepartementet).
- Pasienter som mottar en hvilken som helst spesifikk behandling for COVID-19 sykdom (i henhold til "Teknisk dokument. Klinisk behandling av COVID-19: medisinsk behandling" fra Helsedepartementet, og "Tilgjengelige behandlinger for håndtering av luftveisinfeksjon av SARS-CoV-2" fra AEMPS).
- Pasienter innlagt, men som ikke mottar spesifikk behandling for COVID-19 sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å gi informert samtykke etter forespørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får behandling for COVID19
|
Data vil bli samlet inn fra pasienter som mottar noen av behandlingene som er inkludert i det "tekniske dokumentet.
Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico" fra helsedepartementet, og "Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2" av AEMPS, enten som antivirale midler eller som behandling av den inflammatoriske prosessen hos pasienter med SARS, eller andre etter hvert som de oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av nåværende medikamentell behandling for sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19-pasienter) i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i form av klinisk utvinning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer eller modifikatorer av farmakologisk effekt som demografiske egenskaper, komorbiditet eller underliggende patologi, samtidig medisinering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Informasjon om bruksmønstrene for disse legemidlene (dose, behandlingsvarighet,
Tidsramme: 6 måneder
|
å vite bruken i henhold til Helsedepartementets tekniske dokument
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger av medisinene som brukes
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse og/eller opphold på intensivavdeling og maksimal alvorlighetsgrad nådd.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Behandlinger for SARS-CoV-2-positive pasienter som ikke er beskrevet i protokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem utviklingen av behandlingene
|
6 måneder
|
|
sunn undersøkelse for pasienter etter bedring/utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er sammensatt av 10 elementer, med poeng fra 0 (dårlig helse) til 100 poeng (beste helse)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDI-REM-2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .