Réduction du risque cardiovasculaire dans l'essai sur la fibrillation auriculaire (CRAFT)

Dépistage et évaluation de rodage

Tous les patients présentant une FA documentée (paroxystique, persistante) et une PAS de bureau standard de 140 à 179 mmHg s'ils ne sont pas sous médicaments antihypertenseurs ou de 125 à 164 mmHg avec des médicaments antihypertenseurs seront sélectionnés pour être inclus dans la phase d'évaluation initiale.

L'évaluation de rodage dure 2 semaines. Dans la phase de rodage, les patients doivent être traités conformément aux recommandations des lignes directrices, avec des agents antihypertenseurs combinés. Les patients doivent également être guidés pour mesurer et télécharger correctement les mesures HBPM. Les mesures de la pression artérielle (3 lectures le matin et 3 lectures le soir) doivent être téléchargées tous les jours pendant une semaine avant la fin de l'évaluation initiale. Les patients avec une PAS moyenne à domicile de 125 à 154 mmHg lors de l'évaluation préliminaire sont considérés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Si la PAS à domicile est ≥ 155 mmHg ou <125 mmHg au moment de l'évaluation préliminaire, une autre phase de préparation de 2 semaines peut être prolongée, période pendant laquelle les médicaments antihypertenseurs peuvent être titrés selon l'algorithme de réduction de la PA utilisé dans cette étude.

Critère d'intégration

1. Adultes, ≥18 ans
2. FA documentée : fibrillation auriculaire persistante ou au moins deux épisodes de fibrillation auriculaire intermittente au cours des 6 derniers mois.
3. PAS à domicile 125-154 mmHg, définie comme la moyenne de toutes les lectures de PAS (au moins 3 lectures à 1 min d'intervalle le matin avant de prendre des médicaments antihypertenseurs et le soir avant d'aller dormir) lors de l'évaluation initiale.
4. Un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire : (1) Antécédents thromboemboliques : définis comme l'un des critères suivants : a) AVC ischémique ; b) accident ischémique transitoire (AIT) ; c) embolie systémique (SE); (2) Diabète sucré (DM) : défini comme l'un des critères suivants : a) utilisation d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline ; b) valeurs de glycémie aléatoires ≥ 11,1 mmol/L en présence de symptômes classiques d'hyperglycémie ; c) glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ; d) valeurs de glycémie plasmatique sur deux heures ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale ; e) valeurs d'HbA1C ≥ 6,5 % ; (3) Maladie coronarienne ou maladie artérielle périphérique : définie comme l'un des critères suivants : a) Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage coronarien (CABG), endartériectomie carotidienne (CE), carotide stenting; b) Maladie artérielle périphérique (MAP) avec revascularisation ; c) Syndrome coronarien aigu avec ou sans modification de l'ECG au repos, modifications de l'ECG lors d'une épreuve d'effort graduée ou examen d'imagerie cardiaque positif ; d) Une sténose d'au moins 50 % du diamètre d'une artère coronaire, carotide ou d'un membre inférieur ; e) Anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 5 cm avec ou sans réparation ; (4) Maladie rénale chronique (MRC) : définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 30 à 59 ml/min/1,73 m2 sur la base de la dernière valeur de laboratoire au cours des 6 derniers mois ; (5) Âge ≥65 ans

Critère d'exclusion

1. Ablation réussie de la FA (pas de récidive documentée de FA, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire d'une durée > 30 s)
2. Sténose mitrale modérée à sévère ou remplacement valvulaire cardiaque mécanique
3. PAS à domicile ≥ 145 mmHg tout en prenant déjà ≥ 4 doses complètes d'agents abaissant la TA, indiquant une hypertension résistante ou une mauvaise observance.
4. Impossible de télécharger les lectures de PA à domicile pendant au moins 5 jours au cours de l'évaluation initiale.
5. Une indication d'un médicament spécifique pour abaisser la tension artérielle (par exemple, un bêta-bloquant après un infarctus aigu du myocarde) que la personne ne prend pas, sans preuve d'intolérance. La personne sélectionnée doit recevoir la dose appropriée de ces médicaments avant d'évaluer si elle répond aux critères d'inclusion du CRAFT.
6. Cause secondaire connue d'hypertension qui suscite des inquiétudes quant à la sécurité du protocole.
7. PAS en position debout pendant une minute < 110 mm Hg. Ne s'applique pas si vous ne pouvez pas vous tenir debout en raison de l'utilisation d'un fauteuil roulant.
8. Diagnostic de la polykystose rénale
9. Glomérulonéphrite traitée ou susceptible d'être traitée par un traitement immunosuppresseur
10. DFGe <30 mL/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale (IRT)
11. Événement ou procédure cardiovasculaire (tel que défini ci-dessus comme maladie coronarienne ou maladie artérielle périphérique pour l'entrée dans l'étude) ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
12. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (< 40 %), ou classe III-IV de la New York Heart Association
13. Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de démence par leur médecin
14. Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans, ou un cancer diagnostiqué et traité au cours des deux dernières années qui, de l'avis du personnel de l'étude clinique, compromettrait la capacité d'un participant à se conformer au protocole et à terminer l'essai.
15. Tout facteur jugé par l'investigateur comme étant susceptible de limiter l'adhésion aux interventions. Par exemple, abus actif d'alcool ou de substances, trouble important de la mémoire ou du comportement.
16. Participe actuellement à un autre essai clinique (étude d'intervention). Remarque : Le patient doit attendre la fin de ses activités ou la fin de l'autre essai avant d'être dépisté pour le CRAFT.
17. Vivant dans le même foyer qu'un participant CRAFT déjà randomisé
18. Toute greffe d'organe
19. Perte de poids involontaire > 10 % au cours des 6 derniers mois
20. Grossesse, essayant actuellement de tomber enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception