心房細動試験における心血管リスクの低減 (CRAFT)

スクリーニングと慣らし評価

文書化されたAF（発作性、持続性）および標準オフィスSBP 140〜179 mmHg（血圧降下薬を使用していない場合）または血圧降下薬を使用している場合は125〜164 mmHgのすべての患者は、導入評価段階に含めるためにスクリーニングされます。

慣らしの評価は 2 週間です。 慣らし段階では、患者はガイドラインの推奨事項に従って、降圧剤を組み合わせて治療する必要があります。 また、HBPM 測定値を正しく測定してアップロードするように患者を指導する必要があります。 BP 測定値 (朝 3 回、夕方 3 回) は、慣らし評価が終了する前の 1 週間、毎日アップロードする必要があります。 慣らし評価中の平均自宅 SBP が 125 ～ 154 mmHg の患者は、研究に含める資格があると見なされます。 慣らし評価の時点で自宅の SBP ≥155 mmHg または <125 mmHg の場合、さらに 2 週間の慣らし段階を延長できます。その間、降圧薬は、この研究で使用される血圧降下アルゴリズムに従って滴定できます。

包含基準

1. 大人、18歳以上
2. 文書化された心房細動：持続性心房細動、または過去6か月間の間欠性心房細動の少なくとも2つのエピソード。
3. ホーム SBP 125 ～ 154 mmHg、慣らし評価中のすべての SBP 測定値の平均として定義されます (降圧薬を服用する前の朝と就寝前の夕方に 1 分間隔で少なくとも 3 つの測定値)。
4. 1つまたは複数の心血管危険因子: (1) 血栓塞栓症の既往: 以下の基準のいずれかとして定義されます: a) 虚血性脳卒中; b) 一過性脳虚血発作 (TIA); c) 全身塞栓症 (SE); (2) 真性糖尿病 (DM): 以下の基準のいずれかとして定義される: a) 経口血糖降下薬またはインスリンの使用; b) 高血糖の典型的な症状が存在する場合のランダム血糖値≧11.1mmol/L; c) 空腹時血漿グルコース値≧7.0mmol/L; d) 経口耐糖能試験中の 2 時間血漿グルコース値が 11.1 mmol/L 以上; e) HbA1C値≧6.5%; (3) 冠動脈疾患または末梢動脈疾患: 以下の基準のいずれかとして定義される: a) 心筋梗塞 (MI)、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植術 (CABG)、頸動脈内膜切除術 (CE)、頸動脈ステント; b) 血行再建術を伴う末梢動脈疾患 (PAD); c) 安静時心電図変化を伴うまたは伴わない急性冠症候群、段階的運動試験での心電図変化、または陽性の心臓画像検査; d) 冠状動脈、頸動脈、または下肢動脈の少なくとも 50% の直径の狭窄; e) 5cm以上の腹部大動脈瘤で、修復の有無にかかわらず; (4) 慢性腎臓病 (CKD): 過去 6 か月以内の最新の検査値に基づく推定糸球体濾過量 (eGFR) 30-59ml/分/1.73m2 として定義されます。 (5) 年齢 65歳以上

除外基準

1. AFアブレーションの成功（AF、心房粗動、または30秒を超える心房頻拍の再発は記録されていない）
2. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症、または機械的心臓弁置換術
3. 在宅SBPが145mmHg以上で、すでにフル用量の降圧剤を4つ以上服用している場合、治療抵抗性高血圧またはアドヒアランス不良を示します。
4. 慣らし評価中に少なくとも 5 日間、自宅の血圧測定値をアップロードできません。
5. 不耐症の証拠がなく、その人が服用していない特定の血圧降下薬（例えば、急性心筋梗塞後のベータ遮断薬）の適応。 スクリーニング対象者は、CRAFT の選択基準を満たしているかどうかを評価する前に、そのような薬を適切な用量で投与する必要があります。
6. -プロトコルの安全性に関する懸念を引き起こす高血圧の既知の二次的原因。
7. 1 分間の立位 SBP < 110 mm Hg。 車いすで立つことができない場合は対象外となります。
8. 多発性嚢胞腎の診断
9. -免疫抑制療法で治療されている、または治療される可能性がある糸球体腎炎
10. eGFR <30 mL/分/1.73m2 または末期腎疾患 (ESRD)
11. -心血管イベントまたは手順（上記で定義されたように 研究エントリーのための冠動脈疾患または末梢動脈疾患）または過去3か月以内の不安定狭心症による入院
12. 左心室駆出率の低下を伴う心不全 (< 40%)、またはニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
13. 以前に医師によって認知症と診断されたことがある人
14. -生存を3年未満に制限する可能性が高い病状、または過去2年以内に診断および治療された癌で、臨床研究スタッフの判断により、プロトコルを遵守して試験を完了する参加者の能力が損なわれる。
15. 治験責任医師が介入への遵守を制限する可能性が高いと判断した要因。 たとえば、アルコールや薬物乱用、重大な記憶障害、行動障害などです。
16. 現在、別の臨床試験（介入研究）に参加中。 注: 患者は、CRAFT のスクリーニングを受ける前に、自分の活動が完了するか、他の試験が完了するまで待つ必要があります。
17. すでに無作為化されたCRAFT参加者と同じ世帯に住んでいる
18. あらゆる臓器移植
19. 過去 6 か月で 10% を超える意図しない体重減少
20. 妊娠、現在妊娠を試みている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない