심방 세동 시험에서 심혈관 위험 감소 (CRAFT)

스크리닝 및 런인 평가

기록된 AF(발작성, 지속성) 및 표준 진료실 SBP 140-179 mmHg(BP 강하제를 사용하지 않는 경우) 또는 BP 강하제를 사용하는 경우 125-164 mmHg인 모든 환자는 도입 평가 단계에 포함하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.

런인 평가는 2주 동안 진행됩니다. 준비 단계에서 환자는 항고혈압제와 함께 가이드라인 권장 사항에 따라 치료를 받아야 합니다. 환자는 또한 HBPM 측정을 올바르게 측정하고 업로드하도록 안내받아야 합니다. 혈압 측정(아침 3회, 저녁 3회)은 런인 평가 종료 전 일주일 동안 매일 업로드해야 합니다. 런인 평가 동안 평균 가정 SBP 125-154mmHg인 환자는 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 도입 평가 시점에 가정 SBP ≥155mmHg 또는 <125mmHg인 경우, 또 다른 2주 도입 단계가 연장될 수 있으며, 이 기간 동안 이 연구에서 사용된 혈압 강하 알고리즘에 따라 항고혈압제가 적정될 수 있습니다.

포함 기준

1. 성인, ≥18세
2. 기록된 AF: 지속성 심방세동 또는 지난 6개월 동안 간헐적 심방세동이 2회 이상 발생했습니다.
3. Home SBP 125-154 mmHg, 시작 평가 동안 모든 SBP 판독값(아침 항고혈압제 복용 전과 저녁에 취침 전 1분 간격으로 최소 3회 판독)의 평균으로 정의됩니다.
4. 하나 이상의 심혈관 위험 인자: (1) 혈전색전증의 과거력: 다음 기준 중 하나로 정의됨: a) 허혈성 뇌졸중; b) 일과성 허혈 발작(TIA); c) 전신 색전증(SE); (2) 진성 당뇨병(DM): 다음 기준 중 하나로 정의됨: a) 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용; b) 고혈당증의 전형적인 증상이 있을 때 무작위 혈당 값 ≥11.1mmol/L; c) 공복 혈장 포도당 값 ≥7.0mmol/L; d) 경구 포도당 내성 검사 동안 2시간 혈장 포도당 값 ≥11.1mmol/L; e) HbA1C 값 ≥6.5%; (3) 관상동맥질환 또는 말초동맥질환: 다음 기준 중 하나로 정의됨: a) 이전의 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 경동맥내막절제술(CE), 경동맥 스텐트; b) 혈관재생술을 동반한 말초 동맥 질환(PAD); c) 휴식 ECG 변화가 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군, 차등 운동 검사에서 ECG 변화 또는 양성 심장 영상 연구; d) 관상동맥, 경동맥 또는 하지 동맥의 직경이 50% 이상인 협착; e) 수리가 있거나 없는 복부 대동맥류 ≥5 cm; (4) 만성 신장 질환(CKD): 지난 6개월 이내의 최신 실험실 값을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR) 30-59ml/min/1.73m2로 정의됩니다. (5) 연령 ≥65세

제외 기준

1. 성공적인 AF 절제(AF의 문서화된 재발 없음, 심방 조동 또는 >30초 지속되는 심방 빈맥)
2. 중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막 교체
3. 가정 SBP ≥145 mmHg, 이미 4개 이상의 전체 용량 BP 강하제를 복용하는 동안 저항성 고혈압 또는 열악한 순응도를 나타냅니다.
4. 도입 평가 중 최소 5일 동안 가정 혈압 수치를 업로드할 수 없습니다.
5. 과민증의 증거 없이 환자가 복용하지 않는 특정 혈압 강하 약물(예: 급성 심근 경색 후 베타 차단제)에 대한 적응증. 스크리닝 대상자는 CRAFT 포함 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 전에 해당 약물의 적절한 용량을 복용해야 합니다.
6. 프로토콜의 안전성에 대한 우려를 야기하는 알려진 고혈압의 이차 원인.
7. 1분 기립 SBP < 110mmHg. 휠체어 사용으로 서 있을 수 없는 경우 해당되지 않습니다.
8. 다낭성 신장 질환의 진단
9. 면역억제 요법으로 치료했거나 치료할 가능성이 있는 사구체신염
10. eGFR <30mL/분/1.73m2 또는 말기 신장 질환(ESRD)
11. 심혈관 사건 또는 절차(연구 등록을 위한 관상동맥 질환 또는 말초 동맥 질환으로 위에서 정의됨) 또는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원
12. 감소된 좌심실 박출률(< 40%)을 동반한 심부전 또는 New York Heart Association Class III-IV
13. 이전에 의사로부터 치매 진단을 받은 적이 있는 사람
14. 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태 또는 지난 2년 이내에 진단 및 치료된 암으로 임상 연구 직원의 판단에 따라 프로토콜을 준수하고 시험을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
15. 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 모든 요인. 예를 들어, 활동적인 알코올 또는 약물 남용, 상당한 기억력 또는 행동 장애.
16. 현재 다른 임상 시험(개입 연구)에 참여하고 있습니다. 참고: 환자는 CRAFT 검사를 받기 전에 자신의 활동이 완료되거나 다른 시험이 완료될 때까지 기다려야 합니다.
17. 이미 무작위로 배정된 CRAFT 참여자와 같은 가구에 거주
18. 모든 장기 이식
19. 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10%
20. 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 임신 가능성이 있고 피임법을 사용하지 않는 경우