Kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen eteisvärinätutkimuksessa (CRAFT)

Seulonta ja sisäänajon arviointi

Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu AF (paroksysmaalinen, jatkuva) ja normaali toimisto-SBP 140-179 mmHg, elleivät käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä tai 125-164 mmHg verenpainetta alentavilla lääkkeillä, seulotaan sisäänajoarviointivaiheeseen ottamista varten.

Sisäänajoarviointi on 2 viikkoa. Aloitusvaiheessa potilaita tulee hoitaa ohjesuosituksen mukaisesti yhdistetyillä verenpainelääkkeillä. Potilaita tulee myös ohjata mittaamaan ja lataamaan HBPM-mittaukset oikein. Verenpainemittaukset (3 lukemaa aamulla ja 3 lukemaa illalla) on ladattava joka päivä viikon ajan ennen sisäänajoarvioinnin päättymistä. Potilaiden, joiden keskimääräinen verenpaine kotona on 125–154 mmHg sisäänajoarvioinnin aikana, katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen. Jos kotona verenpaine ≥155 mmHg tai <125 mmHg sisäänajoarvioinnin aikana, voidaan pidentää vielä 2 viikon sisäänajovaihetta, jonka aikana verenpainelääkkeitä voidaan titrata tässä tutkimuksessa käytetyn verenpainetta alentavan algoritmin mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit

1. Aikuiset, ≥18 vuotta vanhat
2. Dokumentoitu AF: jatkuva eteisvärinä tai vähintään kaksi jaksottaista eteisvärinän jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana.
3. Kodin verenpaine 125–154 mmHg, määriteltynä kaikkien verenpainelukemien keskiarvona (vähintään 3 mittausta 1 minuutin välein aamulla ennen verenpainelääkkeiden ottamista ja illalla ennen nukkumaanmenoa) sisäänajon arvioinnin aikana.
4. Yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä: (1) Aiempi tromboembolia: määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: a) iskeeminen aivohalvaus; b) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); c) systeeminen embolia (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: a) suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliinin käyttö; b) satunnaiset verensokeriarvot ≥11,1 mmol/l klassisten hyperglykemian oireiden läsnä ollessa; c) plasman paastoglukoosiarvot ≥ 7,0 mmol/l; d) kahden tunnin plasman glukoosiarvot ≥ 11,1 mmol/L suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana; e) HbA1C-arvot ≥ 6,5 %; (3) Sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti: määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: a) Aiempi sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kaulavaltimon endarterektomia (CE), kaulavaltimo stentointi; b) perifeerinen valtimotauti (PAD), johon liittyy revaskularisaatio; c) Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä joko lepo-EKG-muutoksen kanssa tai ilman, EKG:n muutokset asteikolla suoritetussa rasitustestissä tai positiivinen sydämen kuvantamistutkimus; d) Sepelvaltimon, kaulavaltimon tai alaraajavaltimon halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma; e) Vatsa-aortan aneurysma ≥5 cm korjauksella tai ilman; (4) Krooninen munuaissairaus (CKD): määritellään arvioituina munuaiskerästen suodatusnopeudena (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 perustuen viimeisimpään laboratorioarvoon viimeisten 6 kuukauden ajalta; (5) Ikä ≥ 65 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit

1. Onnistunut AF-ablaatio (ei dokumentoitua AF:n uusiutumista, eteislepatusta tai yli 30 sekuntia kestävää eteistakykardiaa)
2. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai mekaaninen sydänläpän vaihto
3. Kotona verenpaine ≥ 145 mmHg, kun olet jo ottanut ≥ 4 täyden annoksen verenpainetta alentavaa ainetta, mikä viittaa resistenttiin verenpaineeseen tai huonoon hoitoon sitoutumiseen.
4. Kotiverenpainelukemia ei voi ladata vähintään 5 päivään sisäänajoarvioinnin aikana.
5. Käyttöaihe tietystä verenpainetta alentavasta lääkkeestä (esim. beetasalpaaja akuutin sydäninfarktin jälkeen), jota henkilö ei käytä, ilman todisteita intoleranssista. Seulottavan tulee olla sopivalla annoksella tällaista lääkettä ennen kuin hän arvioi, täyttääkö hän CRAFT-kriteerit.
6. Tunnettu toissijainen verenpaineen syy, joka aiheuttaa huolta protokollan turvallisuudesta.
7. Yhden minuutin seisontapaine < 110 mm Hg. Ei sovellu, jos ei pysty seisomaan pyörätuolin käytön vuoksi.
8. Munuaisten polykystisen taudin diagnoosi
9. Glomerulonefriitti, jota hoidetaan tai todennäköisesti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
10. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
11. Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide (kuten edellä on määritelty sepelvaltimotautiksi tai perifeeriseksi valtimotaudiksi tutkimukseen osallistumista varten) tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
12. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (< 40 %) tai New York Heart Associationin luokka III-IV
13. Henkilöt, joille lääkärit ovat aiemmin todenneet dementian
14. Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kolmeen vuoteen, tai syöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen kahden vuoden aikana ja joka kliinisen tutkimushenkilöstön arvion mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa ja suorittaa tutkimuksen loppuun.
15. Kaikki tekijät, jotka tutkija arvioi todennäköisesti rajoittavan interventioihin sitoutumista. Esimerkiksi aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, merkittävä muisti- tai käyttäytymishäiriö.
16. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (interventiotutkimus). Huomautus: Potilaan on odotettava toimintojensa tai muun tutkimuksen päättymistä ennen CRAFT-seulontaa.
17. Asuu samassa taloudessa jo satunnaistetun CRAFT-osallistujan kanssa
18. Mikä tahansa elinsiirto
19. Tahaton painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
20. Raskaana, tällä hetkellä yrittäessäsi tulla raskaaksi tai hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä