Redukcja ryzyka sercowo-naczyniowego w próbie migotania przedsionków (CRAFT)

Ocena przesiewowa i docierania

Wszyscy pacjenci z udokumentowanym AF (napadowym, przetrwałym) i standardowym SBP w gabinecie lekarskim 140-179 mmHg, jeśli nie otrzymują leków obniżających ciśnienie krwi lub 125-164 mmHg stosujących leki obniżające ciśnienie krwi, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do fazy wstępnej oceny.

Ocena docierania trwa 2 tygodnie. W fazie wstępnej pacjenci powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami wytycznych, stosując złożone leki przeciwnadciśnieniowe. Pacjentów należy również poinstruować, jak prawidłowo mierzyć i przesyłać pomiary HBPM. Pomiary BP (3 odczyty rano i 3 odczyty wieczorem) należy przesyłać codziennie przez tydzień przed zakończeniem oceny docierania. Pacjenci ze średnim SBP w domu wynoszącym 125-154 mmHg podczas oceny początkowej są uznawani za kwalifikujących się do włączenia do badania. Jeśli SBP w domu wynosi ≥155 mmHg lub <125 mmHg w momencie oceny wstępnej, fazę wstępną można przedłużyć o kolejne 2 tygodnie, podczas których można miareczkować leki hipotensyjne zgodnie z algorytmem obniżania ciśnienia tętniczego zastosowanym w tym badaniu.

Kryteria przyjęcia

1. Dorośli, ≥18 lat
2. Udokumentowane AF: przetrwałe migotanie przedsionków lub co najmniej dwa epizody przerywanego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Domowe SBP 125-154 mmHg, zdefiniowane jako średnia wszystkich odczytów SBP (co najmniej 3 odczyty w odstępie 1 minuty rano przed przyjęciem leków hipotensyjnych i wieczorem przed pójściem spać) podczas oceny wstępnej.
4. Jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: (1) choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie: zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych kryteriów: a) udar niedokrwienny; b) przejściowy atak niedokrwienny (TIA); c) zatorowość systemowa (SE); (2) Cukrzyca (DM): zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych kryteriów: a) stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny; b) przypadkowe wartości glikemii ≥11,1 mmol/l przy obecności klasycznych objawów hiperglikemii; c) stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l; d) dwugodzinne stężenie glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l podczas doustnego testu obciążenia glukozą; e) wartości HbA1C ≥6,5%; (3) Choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych: zdefiniowana jako którekolwiek z następujących kryteriów: a) przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej (CE), stentowanie; b) Choroba tętnic obwodowych (PAD) z rewaskularyzacją; c) Ostry zespół wieńcowy z lub bez spoczynkowych zmian w EKG, zmian w EKG w stopniowanej próbie wysiłkowej lub dodatnim badaniu obrazowym serca; d) Zwężenie o co najmniej 50% średnicy tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub tętnicy kończyny dolnej; e) tętniak aorty brzusznej ≥5 cm z naprawą lub bez; (4) Przewlekła choroba nerek (CKD): zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 na podstawie ostatniej wartości laboratoryjnej z ostatnich 6 miesięcy; (5) Wiek ≥65 lat

Kryteria wyłączenia

1. Skuteczna ablacja AF (brak udokumentowanego nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego >30 s)
2. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub mechaniczna wymiana zastawki serca
3. Domowe SBP ≥145 mmHg podczas przyjmowania ≥4 pełnych dawek leków obniżających BP, co wskazuje na oporne nadciśnienie lub słabe przestrzeganie zaleceń.
4. Nie można przesłać domowych odczytów BP przez co najmniej 5 dni podczas oceny wstępnej.
5. Wskazanie do określonego leku obniżającego ciśnienie krwi (np. beta-blokera po ostrym zawale mięśnia sercowego), którego dana osoba nie przyjmuje, bez objawów nietolerancji. Osoba badana powinna otrzymać odpowiednią dawkę takiego leku przed oceną, czy spełnia kryteria włączenia CRAFT.
6. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia, która budzi obawy co do bezpieczeństwa protokołu.
7. Jednominutowe SBP w pozycji stojącej < 110 mm Hg. Nie dotyczy osób, które nie mogą stać z powodu poruszania się na wózku inwalidzkim.
8. Diagnostyka wielotorbielowatości nerek
9. Kłębuszkowe zapalenie nerek leczone lub prawdopodobnie leczone lekami immunosupresyjnymi
10. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
11. Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy (zdefiniowany powyżej jako choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych w celu włączenia do badania) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (< 40%) lub klasa III-IV według New York Heart Association
13. Osoby, u których wcześniej lekarze zdiagnozowali demencję
14. Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat lub rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich dwóch lat, który w ocenie personelu badania klinicznego zagroziłby zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu i ukończenia badania.
15. Wszelkie czynniki ocenione przez badacza jako mogące ograniczyć stosowanie się do interwencji. Na przykład aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, znaczące zaburzenia pamięci lub zachowania.
16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjne). Uwaga: Pacjent musi poczekać do zakończenia swoich czynności lub zakończenia innego badania przed poddaniem się badaniu przesiewowemu w kierunku CRAFT.
17. Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co już wylosowany uczestnik CRAFT
18. Każdy przeszczep narządu
19. Niezamierzona utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
20. Ciąża, aktualnie starania o zajście w ciążę lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie antykoncepcji