A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése a pitvarfibrillációs vizsgálatban (CRAFT)

Szűrés és befutási értékelés

Minden olyan beteget, akinek dokumentált AF (paroxizmális, perzisztens) és standard irodai vérnyomáscsökkentő 140-179 Hgmm, vagy 125-164 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszert nem szed, át kell szűrni, hogy bekerüljenek a befutási értékelési fázisba.

A bejáratási értékelés 2 hétig tart. A bevezető szakaszban a betegeket az irányadó ajánlásoknak megfelelően, kombinált vérnyomáscsökkentő szerekkel kell kezelni. A betegeket a HBPM mérések helyes mérésére és feltöltésére is irányítani kell. A vérnyomásméréseket (3 mérés reggel és 3 mérés este) minden nap fel kell tölteni egy hétig a befutási felmérés vége előtt. Azok a betegek, akiknek átlagos otthoni vérnyomása 125-154 Hgmm volt a befutási értékelés során, alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban való részvételre. Ha az otthoni SBP ≥155 Hgmm vagy <125 Hgmm a befutási értékelés időpontjában, további 2 héttel meghosszabbítható a bevezető szakasz, amely idő alatt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek titrálhatók a vizsgálatban használt vérnyomáscsökkentő algoritmus szerint.

Befogadási kritériumok

1. Felnőttek, ≥18 évesek
2. Dokumentált AF: tartós pitvarfibrilláció vagy legalább két szakaszos pitvarfibrilláció az elmúlt 6 hónapban.
3. Otthoni SBP 125-154 Hgmm, az összes SBP érték átlagaként definiálva (legalább 3 mérés 1 perc különbséggel reggel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevétele előtt és este lefekvés előtt) a bejáratás felmérése során.
4. Egy vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező: (1) Korábbi thromboembolia: a következő kritériumok bármelyikeként definiálható: a) ischaemiás stroke; b) átmeneti ischaemiás roham (TIA); c) szisztémás embólia (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): a következő kritériumok bármelyikeként definiálható: a) orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása; b) véletlenszerű vércukor értékek ≥11,1 mmol/l a hiperglikémia klasszikus tüneteinek jelenlétében; c) éhgyomri plazma glükóz értékek ≥7,0 mmol/l; d) kétórás plazma glükóz értékek ≥11,1 mmol/l orális glükóz tolerancia teszt során; e) HbA1C értékek ≥6,5%; (3) Koszorúér-betegség vagy perifériás artériás betegség: a következő kritériumok bármelyikeként definiálható: a) Korábbi szívinfarktus (MI), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), koszorúér bypass graft (CABG), carotis endarterectomia (CE), carotis stentelés; b) Perifériás artériás betegség (PAD) revaszkularizációval; c) Akut koszorúér-szindróma nyugalmi EKG-változással vagy anélkül, EKG-változások fokozatos terhelési teszten vagy pozitív szívképalkotó vizsgálat; d) legalább 50%-os átmérőjű koszorúér, nyaki verőér vagy alsó végtagi artéria szűkülete; e) Hasi aorta aneurizma ≥5 cm, javítással vagy anélkül; (4) Krónikus vesebetegség (CKD): becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-59 ml/perc/1,73 m2, az elmúlt 6 hónap legfrissebb laborértéke alapján; (5) Életkor ≥65 év

Kizárási kritériumok

1. Sikeres AF-abláció (nincs dokumentált AF kiújulása, pitvarlebegés vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvari tachycardia)
2. Közepes vagy súlyos mitralis szűkület vagy mechanikus szívbillentyű pótlás
3. Otthoni SBP ≥145 Hgmm, miközben már ≥4 teljes dózisú vérnyomáscsökkentő szert szed, ami rezisztens magas vérnyomásra vagy gyenge adherenciára utal.
4. Nem lehet feltölteni az otthoni vérnyomásértékeket legalább 5 napig a befutási értékelés során.
5. Egy adott vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. akut szívinfarktus utáni béta-blokkoló) jelzése, amelyet a személy nem szed, az intolerancia bizonyítéka nélkül. A szűrt személynek megfelelő adag ilyen gyógyszert kell kapnia, mielőtt felmérné, hogy megfelel-e a CRAFT felvételi kritériumainak.
6. A hipertónia ismert másodlagos oka, amely aggodalomra ad okot a protokoll biztonságosságával kapcsolatban.
7. Egyperces álló helyzetben SBP < 110 Hgmm. Nem alkalmazható, ha a tolószék használata miatt nem tud felállni.
8. A policisztás vesebetegség diagnózisa
9. Glomerulonephritis immunszuppresszív terápiával kezelt vagy valószínűleg kezelni kívánt
10. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
11. Kardiovaszkuláris esemény vagy eljárás (a fentiekben koszorúér-betegségként vagy perifériás artériás betegségként definiálva a vizsgálatba való belépéshez) vagy kórházi kezelés instabil angina miatt az elmúlt 3 hónapban
12. Szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (< 40%) vagy a New York Heart Association III-IV. osztálya
13. Olyan személyek, akiknél korábban demenciát diagnosztizáltak orvosaik
14. Olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg 3 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést, vagy az elmúlt két évben diagnosztizált és kezelt rák, amely a klinikai vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak és befejezzék a vizsgálatot.
15. Minden olyan tényező, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy valószínűleg korlátozza a beavatkozásokhoz való ragaszkodást. Például aktív alkohol- vagy szerhasználat, jelentős memória- vagy viselkedészavar.
16. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (beavatkozási vizsgálat). Megjegyzés: A páciensnek meg kell várnia tevékenysége vagy a másik vizsgálat befejezését, mielőtt CRAFT-szűrésre kerülne sor.
17. Egy háztartásban él egy már randomizált CRAFT résztvevővel
18. Bármilyen szervátültetés
19. Nem szándékos fogyás > 10% az elmúlt 6 hónapban
20. Terhesség, jelenleg teherbe esés kísérlete, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ fogamzásgátlót