Kardiovaskulær risikoreduksjon i atrieflimmerforsøk (CRAFT)

Screening og innkjøringsvurdering

Alle pasienter med dokumentert AF (paroksysmal, vedvarende) og standard kontor-SBP 140-179 mmHg hvis ikke på BP-senkende legemidler eller 125-164 mmHg med BP-senkende legemidler, vil bli screenet for inkludering i innkjøringsvurderingsfasen.

Innkjøringsvurderingen er på 2 uker. I innkjøringsfasen bør pasienter behandles i henhold til veiledende anbefaling, med kombinerte antihypertensjonsmidler. Pasienter bør også veiledes til å måle og laste opp HBPM-målinger riktig. BP-målinger (3 målinger om morgenen og 3 målinger om kvelden) må lastes opp hver dag i en uke før slutten av innkjøringsvurderingen. Pasienter med gjennomsnittlig hjemme-SBP 125-154 mmHg under innkjøringsvurderingen anses som kvalifisert for studieinkludering. Hvis hjemme-SBP ≥155 mmHg eller <125 mmHg på tidspunktet for innkjøringsvurdering, kan ytterligere 2 ukers innkjøringsfase forlenges, i løpet av denne tiden kan antihypertensive legemidler titreres i henhold til BP-senkende algoritme som ble brukt i denne studien.

Inklusjonskriterier

1. Voksne, ≥18 år
2. Dokumentert AF: vedvarende atrieflimmer eller minst to episoder med intermitterende atrieflimmer de siste 6 månedene.
3. Hjemme-SBP 125-154 mmHg, definert som gjennomsnitt av alle SBP-avlesninger (minst 3 målinger med 1 minutts mellomrom om morgenen før du tar antihypertensiva og kveld før du legger deg) under innkjøringsvurderingen.
4. En eller flere kardiovaskulære risikofaktorer: (1) Tidligere tromboembolisme: definert som et av følgende kriterier: a) iskemisk hjerneslag; b) forbigående iskemisk angrep (TIA); c) systemisk emboli (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): definert som et av følgende kriterier: a) bruk av orale hypoglykemiske legemidler eller insulin; b) tilfeldige blodsukkerverdier ≥11,1 mmol/L i nærvær av klassiske symptomer på hyperglykemi; c) fastende plasmaglukoseverdier ≥7,0 mmol/L; d) to-timers plasmaglukoseverdier ≥11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest; e) HbA1C-verdier ≥6,5 %; (3) Koronararteriesykdom eller perifer arteriesykdom: definert som et av følgende kriterier: a) Tidligere hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting; b) Perifer arteriesykdom (PAD) med revaskularisering; c) Akutt koronarsyndrom med eller uten endring i hvile-EKG, EKG-endringer på en gradert treningstest eller positiv hjerteavbildningsstudie; d) Minst en 50 % diameter stenose av en koronar-, carotis- eller underekstremitetsarterie; e) Abdominal aortaaneurisme ≥5 cm med eller uten reparasjon; (4) Kronisk nyresykdom (CKD): definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30-59ml/min/1,73m2 basert på siste laboratorieverdi innen de siste 6 månedene; (5) Alder ≥65 år gammel

Eksklusjonskriterier

1. Vellykket AF-ablasjon (ingen dokumentert tilbakefall av AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer >30s)
2. Moderat til alvorlig mitralstenose, eller mekanisk utskifting av hjerteklaff
3. Hjemme-SBP ≥145 mmHg mens du allerede tar ≥4 fulle doser blodtrykkssenkende midler, noe som indikerer resistent hypertensjon eller dårlig etterlevelse.
4. Kan ikke laste opp BP-avlesninger hjemme på minst 5 dager under innkjøringsvurderingen.
5. En indikasjon for en spesifikk BP-senkende medisin (f.eks. betablokker etter akutt hjerteinfarkt) som personen ikke tar, uten tegn på intoleranse. Den som ble undersøkt bør ha riktig dose av slik medisin før han/hun vurderer om han/hun oppfyller CRAFT-inklusjonskriteriene.
6. Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen.
7. Ett minutt stående SBP < 110 mm Hg. Ikke aktuelt hvis ikke kan stå på grunn av rullestolbruk.
8. Diagnose av polycystisk nyresykdom
9. Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immunsuppressiv terapi
10. eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
11. Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre (som definert ovenfor som koronararteriesykdom eller perifer arteriesykdom for studiestart) eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
12. Hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 40 %), eller New York Heart Association klasse III-IV
13. Personer som tidligere har blitt diagnostisert med demens av sine leger
14. En medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 3 år, eller en kreft som er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste to årene som, etter vurdering av ansatte i kliniske studier, ville kompromittere en deltakers evne til å overholde protokollen og fullføre forsøket.
15. Eventuelle faktorer som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å begrense etterlevelse av intervensjoner. For eksempel aktiv alkohol eller rusmisbruk, betydelig hukommelse eller atferdsforstyrrelse.
16. Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie). Merk: Pasienten må vente til fullføringen av hans/hennes aktiviteter eller fullføringen av den andre studien før den blir screenet for CRAFT.
17. Bor i samme husstand som en allerede randomisert CRAFT-deltaker
18. Enhver organtransplantasjon
19. Utilsiktet vekttap > 10 % de siste 6 månedene
20. Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon