Kardiovaskulär riskminskning i förmaksflimmerförsök (CRAFT)

Screening och inkörningsbedömning

Alla patienter med dokumenterad AF (paroxysmal, ihållande) och standard kontors-SBP 140-179 mmHg om de inte använder blodtryckssänkande läkemedel eller 125-164 mmHg med blodtryckssänkande läkemedel, kommer att screenas för inkludering i inkörningsfasen.

Inkörningsbedömningen är på 2 veckor. I inkörningsfasen ska patienter behandlas enligt riktlinjernas rekommendation, med kombinerade antihypertonimedel. Patienter bör också vägledas att mäta och ladda upp HBPM-mätningar korrekt. BP-mätningar (3 avläsningar på morgonen och 3 avläsningar på kvällen) måste laddas upp varje dag i en vecka före slutet av inkörningsbedömningen. Patienter med genomsnittlig hem-SBP 125-154 mmHg under inkörningsbedömningen anses vara kvalificerade för studieinkludering. Om hem-SBP ≥155 mmHg eller <125 mmHg vid tidpunkten för inkörningsbedömningen, kan ytterligare 2 veckors inkörningsfas förlängas, under vilken tid blodtryckssänkande läkemedel kan titreras enligt den blodtryckssänkande algoritm som används i denna studie.

Inklusionskriterier

1. Vuxna, ≥18 år
2. Dokumenterad AF: ihållande förmaksflimmer eller minst två episoder av intermittent förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
3. Hem-SBP 125-154 mmHg, definierat som genomsnittet av alla SBP-avläsningar (minst 3 avläsningar med 1 minuts mellanrum på morgonen innan du tar blodtryckssänkande läkemedel och kvällen innan du somnar) under inkörningsbedömningen.
4. En eller flera kardiovaskulära riskfaktorer: (1) Tidigare tromboembolism: definieras som något av följande kriterier: a) ischemisk stroke; b) övergående ischemisk attack (TIA); c) systemisk emboli (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): definieras som något av följande kriterier: a) användning av orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin; b) slumpmässiga blodsockervärden ≥11,1 mmol/L i närvaro av klassiska symtom på hyperglykemi; c) fastande plasmaglukosvärden ≥7,0 mmol/L; d) två timmars plasmaglukosvärden ≥11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest; e) HbA1C-värden ≥6,5%; (3) Kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom: definieras som något av följande kriterier: a) Tidigare hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG), karotisendarterektomi (CE), karotis stentning; b) Perifer artärsjukdom (PAD) med revaskularisering; c) Akut koronarsyndrom med eller utan vilo-EKG-förändring, EKG-förändringar på ett graderat ansträngningstest eller positiv hjärtavbildningsstudie; d) En stenos med minst 50 % diameter i en kranskärls-, halspulsåder eller nedre extremitetsartär; e) Abdominalt aortaaneurysm ≥5 cm med eller utan reparation; (4) Kronisk njursjukdom (CKD): definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 baserat på det senaste laboratorievärdet under de senaste 6 månaderna; (5) Ålder ≥65 år gammal

Exklusions kriterier

1. Framgångsrik AF-ablation (inget dokumenterat återfall av AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar >30s)
2. Måttlig till svår mitralisstenos eller mekanisk hjärtklaffbyte
3. Hemma SBP ≥145 mmHg medan du redan tar ≥4 fulla doser blodtryckssänkande medel, vilket tyder på resistent hypertoni eller dålig vidhäftning.
4. Det gick inte att ladda upp hemmets blodtrycksvärden på minst 5 dagar under inkörningsbedömningen.
5. En indikation för en specifik blodtryckssänkande medicin (t.ex. betablockerare efter akut hjärtinfarkt) som personen inte tar, utan tecken på intolerans. Den som undersöktes bör ha rätt dos av sådan medicin innan han/hon bedömer om han/hon uppfyller CRAFT-inklusionskriterierna.
6. Känd sekundär orsak till högt blodtryck som orsakar oro för protokollets säkerhet.
7. En minuts stående SBP < 110 mm Hg. Ej tillämpligt om inte kan stå på grund av rullstolsanvändning.
8. Diagnos av polycystisk njursjukdom
9. Glomerulonefrit behandlad med eller sannolikt kommer att behandlas med immunsuppressiv terapi
10. eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
11. Kardiovaskulär händelse eller procedur (enligt definitionen ovan som kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom för studiestart) eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
12. Hjärtsvikt med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (< 40 %) eller New York Heart Association klass III-IV
13. Individer som tidigare har diagnostiserats med demens av sin läkare
14. Ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 3 år, eller en cancer som diagnostiserats och behandlats under de senaste två åren som, enligt den kliniska studiepersonalens bedömning, skulle äventyra en deltagares förmåga att följa protokollet och slutföra prövningen.
15. Alla faktorer som utredaren bedömer sannolikt begränsa efterlevnaden av interventioner. Till exempel aktiv alkohol eller drogmissbruk, betydande minne eller beteendestörning.
16. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning (interventionsstudie). Obs: Patienten måste vänta tills hans/hennes aktiviteter är slutförda eller den andra prövningen har slutförts innan han screenas för CRAFT.
17. Bor i samma hushåll som en redan randomiserad CRAFT-deltagare
18. Alla organtransplantationer
19. Oavsiktlig viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna
20. Graviditet, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel