Снижение сердечно-сосудистого риска в исследовании мерцательной аритмии (CRAFT)

Скрининг и предварительная оценка

Все пациенты с подтвержденной ФП (пароксизмальной, персистирующей) и стандартным офисным САД 140–179 мм рт. ст., если они не принимают гипотензивные препараты, или 125–164 мм рт. ст. при приеме гипотензивных препаратов, будут обследованы для включения во вводную фазу оценки.

Предварительная оценка рассчитана на 2 недели. В вводной фазе пациентов следует лечить в соответствии с рекомендациями руководства комбинированными антигипертензивными препаратами. Пациентов также следует научить правильно измерять и загружать измерения HBPM. Измерения АД (3 измерения утром и 3 измерения вечером) необходимо загружать каждый день в течение недели до окончания вводной оценки. Пациенты со средним домашним САД 125-154 мм рт. ст. во время вводной оценки считаются подходящими для включения в исследование. Если домашнее САД ≥155 мм рт.ст. или <125 мм рт.ст. на момент вводной оценки, вводную фазу можно продлить еще на 2 недели, в течение которых можно титровать антигипертензивные препараты в соответствии с алгоритмом снижения АД, использованным в данном исследовании.

Критерии включения

1. Взрослые, ≥18 лет
2. Документально подтвержденная ФП: персистирующая фибрилляция предсердий или не менее двух эпизодов перемежающейся фибрилляции предсердий за последние 6 мес.
3. Домашнее САД 125–154 мм рт. ст., определяемое как среднее значение всех показателей САД (не менее 3 измерений с интервалом в 1 мин утром перед приемом антигипертензивных препаратов и вечером перед сном) во время вводной оценки.
4. Один или несколько сердечно-сосудистых факторов риска: (1) тромбоэмболия в анамнезе: определяется как любой из следующих критериев: а) ишемический инсульт; б) транзиторная ишемическая атака (ТИА); в) системная эмболия (СЭ); (2) Сахарный диабет (СД): определяется как любой из следующих критериев: а) использование пероральных гипогликемических препаратов или инсулина; б) случайные значения глюкозы крови ≥11,1 ммоль/л при наличии классических симптомов гипергликемии; в) значения глюкозы плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л; г) двухчасовые значения глюкозы плазмы ≥11,1 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе; д) значения HbA1C ≥6,5%; (3) Ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий: определяется как любой из следующих критериев: стентирование; б) заболевание периферических артерий (ЗПА) с реваскуляризацией; в) острый коронарный синдром с изменениями ЭКГ в покое или без них, изменениями ЭКГ при градуированной нагрузочной пробе или положительными результатами визуализации сердца; г) стеноз коронарной, сонной артерии или артерии нижних конечностей не менее 50% по диаметру; д) Аневризма брюшной аорты ≥5 см с операцией или без нее; (4) Хроническая болезнь почек (ХБП): определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 30–59 мл/мин/1,73 м2 на основе последнего лабораторного значения за последние 6 месяцев; (5) Возраст ≥65 лет

Критерий исключения

1. Успешная аблация ФП (отсутствие документально подтвержденного рецидива ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 30 с)
2. Умеренный или тяжелый митральный стеноз или механическая замена сердечного клапана
3. Домашнее САД ≥145 мм рт. ст. при приеме ≥4 полных доз гипотензивных средств, что указывает на резистентную гипертензию или плохую приверженность лечению.
4. Невозможно загрузить домашние показания АД в течение как минимум 5 дней во время вводной оценки.
5. Показания к приему определенного лекарства для снижения АД (например, бета-блокатора после острого инфаркта миокарда), которое человек не принимает, без признаков непереносимости. Проверяемый должен принимать соответствующую дозу такого лекарства, прежде чем оценивать, соответствует ли он/она критериям включения CRAFT.
6. Известная вторичная причина артериальной гипертензии, вызывающая опасения относительно безопасности протокола.
7. САД в положении стоя в течение одной минуты < 110 мм рт.ст. Не применимо, если вы не можете стоять из-за использования инвалидной коляски.
8. Диагностика поликистоза почек
9. Гломерулонефрит лечится или может лечиться иммуносупрессивной терапией
10. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
11. Сердечно-сосудистое событие или процедура (как определено выше как ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий для включения в исследование) или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
12. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка (<40%) или класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
13. Лица, у которых деменция была ранее диагностирована их врачами
14. Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами, или рак, диагностированный и вылеченный в течение последних двух лет, который, по мнению персонала клинического исследования, может поставить под угрозу способность участника соблюдать протокол и завершить испытание.
15. Любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать приверженность лечению. Например, активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, значительные расстройства памяти или поведения.
16. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование). Примечание. Пациент должен дождаться завершения своей деятельности или завершения другого испытания, прежде чем проходить скрининг на CRAFT.
17. Проживание в одном домохозяйстве с уже рандомизированным участником CRAFT
18. Любая трансплантация органов
19. Непреднамеренная потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
20. Беременность, попытки забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и неиспользование противозачаточных средств