Cardiovasculaire risicovermindering in atriumfibrillatieonderzoek (CRAFT)

Screening en inloopbeoordeling

Alle patiënten met gedocumenteerd AF (paroxysmaal, persisterend) en standaard kantoor-SBP 140-179 mmHg als ze geen bloeddrukverlagende medicijnen gebruiken of 125-164 mmHg met bloeddrukverlagende medicijnen, worden gescreend voor opname in de inloopbeoordelingsfase.

De inloopbeoordeling is voor 2 weken. In de inloopfase moeten patiënten worden behandeld volgens de aanbeveling van de richtlijn, met gecombineerde antihypertensiva. Patiënten moeten ook worden begeleid om HBPM-metingen correct te meten en te uploaden. BP-metingen (3 metingen in de ochtend en 3 metingen in de avond) moeten gedurende een week voor het einde van de inloopbeoordeling elke dag worden geüpload. Patiënten met een gemiddelde SBP thuis van 125-154 mmHg tijdens de inloopbeoordeling komen in aanmerking voor opname in de studie. Als de SBP thuis ≥155 mmHg of <125 mmHg is op het moment van de inloopbeoordeling, kan de inloopfase met nog eens 2 weken worden verlengd, gedurende welke tijd antihypertensiva kunnen worden getitreerd volgens het algoritme voor bloeddrukverlaging dat in dit onderzoek is gebruikt.

Inclusiecriteria

1. Volwassenen, ≥18 jaar oud
2. Gedocumenteerd AF: aanhoudend atriumfibrilleren of ten minste twee episodes van intermitterend atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
3. SBD thuis 125-154 mmHg, gedefinieerd als het gemiddelde van alle SBD-metingen (minstens 3 metingen met een tussenpoos van 1 minuut 's ochtends voordat u antihypertensiva inneemt en 's avonds voordat u gaat slapen) tijdens de inloopbeoordeling.
4. Een of meer cardiovasculaire risicofactoren: (1) Voorgeschiedenis van trombo-embolie: gedefinieerd als een van de volgende criteria: a) ischemische beroerte; b) voorbijgaande ischemische aanval (TIA); c) systemische embolie (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): gedefinieerd als een van de volgende criteria: a) gebruik van orale antidiabetica of insuline; b) willekeurige bloedglucosewaarden ≥11,1 mmol/L bij aanwezigheid van klassieke symptomen van hyperglykemie; c) nuchtere plasmaglucosewaarden ≥7,0 mmol/L; d) twee uur durende plasmaglucosewaarden ≥11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest; e) HbA1C-waarden ≥6,5%; (3) Coronaire hartziekte of perifere arterieziekte: gedefinieerd als een van de volgende criteria: a) Eerder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), halsslagader-endarteriëctomie (CE), halsslagader stenten; b) Perifere arterieziekte (PAD) met revascularisatie; c) acuut coronair syndroom met of zonder ECG-verandering in rust, ECG-veranderingen bij een graduele inspanningstest of positief beeldvormend onderzoek; d) Ten minste een stenose met een diameter van 50% van een kransslagader, halsslagader of onderste extremiteitsslagader; e) Abdominaal aorta-aneurysma ≥5 cm met of zonder reparatie; (4) Chronische nierziekte (CKD): gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 op basis van de laatste laboratoriumwaarde in de afgelopen 6 maanden; (5) Leeftijd ≥65 jaar

Uitsluitingscriteria

1. Succesvolle AF-ablatie (geen gedocumenteerde herhaling van AF, atriale flutter of atriale tachycardie die langer dan 30 seconden duurt)
2. Matige tot ernstige mitralisstenose of mechanische hartklepvervanging
3. SBP thuis ≥145 mmHg terwijl u al ≥4 volledige dosis bloeddrukverlagende middelen gebruikt, wat wijst op resistente hypertensie of slechte therapietrouw.
4. Kan gedurende ten minste 5 dagen geen bloeddrukmetingen thuis uploaden tijdens de inloopbeoordeling.
5. Een indicatie voor een specifieke bloeddrukverlagende medicatie (bijv. bètablokker na acuut myocardinfarct) die de persoon niet gebruikt, zonder bewijs van intolerantie. De gescreende moet de juiste dosis van dergelijke medicatie krijgen alvorens te beoordelen of hij/zij voldoet aan de CRAFT-inclusiecriteria.
6. Bekende secundaire oorzaak van hypertensie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het protocol.
7. Een minuut staand SBP < 110 mm Hg. Niet van toepassing indien niet kunnen staan ​​door rolstoelgebruik.
8. Diagnose van polycysteuze nierziekte
9. Glomerulonefritis behandeld met of waarschijnlijk behandeld met immunosuppressieve therapie
10. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
11. Cardiovasculaire gebeurtenis of procedure (zoals hierboven gedefinieerd als coronaire hartziekte of perifere arterieziekte voor deelname aan de studie) of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
12. Hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie (< 40%), of New York Heart Association klasse III-IV
13. Personen bij wie eerder door hun arts de diagnose dementie is gesteld
14. Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 jaar, of een kanker die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd en behandeld en die, naar het oordeel van het personeel van de klinische studie, het vermogen van een deelnemer om aan het protocol te voldoen en het onderzoek te voltooien, in gevaar zou brengen.
15. Alle factoren waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de therapietrouw kunnen beperken. Bijvoorbeeld actief alcohol- of middelenmisbruik, significante geheugen- of gedragsstoornis.
16. Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek (interventiestudie). Opmerking: de patiënt moet wachten tot de voltooiing van zijn/haar activiteiten of de voltooiing van de andere proef alvorens te worden gescreend op CRAFT.
17. Woont in hetzelfde huishouden als een reeds gerandomiseerde CRAFT-deelnemer
18. Elke orgaantransplantatie
19. Onbedoeld gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
20. Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie gebruiken