Estudo de Redução de Risco Cardiovascular em Fibrilação Atrial (CRAFT)

Triagem e avaliação de execução

Todos os pacientes com FA documentada (paroxística, persistente) e PAS padrão de consultório de 140-179 mmHg, se não estiverem em uso de medicamentos para redução da PA ou 125-164 mmHg com medicamentos para redução da PA, serão rastreados para inclusão na fase de avaliação inicial.

A avaliação inicial é de 2 semanas. Na fase inicial, os pacientes devem ser tratados de acordo com as recomendações das diretrizes, com agentes anti-hipertensivos combinados. Os pacientes também devem ser orientados a medir e carregar as medições de HBPM corretamente. As medições de PA (3 leituras pela manhã e 3 leituras à noite) devem ser carregadas todos os dias durante uma semana antes do final da avaliação inicial. Os pacientes com PAS domiciliar média de 125-154 mmHg durante a avaliação inicial são considerados elegíveis para inclusão no estudo. Se a PAS domiciliar for ≥155 mmHg ou <125 mmHg no momento da avaliação inicial, outras 2 semanas da fase inicial podem ser estendidas, durante as quais os medicamentos anti-hipertensivos podem ser titulados de acordo com o algoritmo de redução da PA usado neste estudo.

Critério de inclusão

1. Adultos, ≥18 anos
2. FA documentada: fibrilação atrial persistente ou pelo menos dois episódios de fibrilação atrial intermitente nos últimos 6 meses.
3. PAS domiciliar 125-154 mmHg, definida como a média de todas as leituras de PAS (pelo menos 3 leituras com 1 minuto de intervalo pela manhã antes de tomar medicamentos anti-hipertensivos e à noite antes de dormir) durante a avaliação inicial.
4. Um ou mais fatores de risco cardiovascular: (1) História prévia de tromboembolismo: definida como qualquer um dos seguintes critérios: a) AVC isquêmico; b) ataque isquêmico transitório (AIT); c) embolia sistêmica (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): definido por qualquer um dos seguintes critérios: a) uso de hipoglicemiantes orais ou insulina; b) valores aleatórios de glicemia ≥11,1 mmol/L na presença de sintomas clássicos de hiperglicemia; c) valores de glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L; d) valores de glicose plasmática de duas horas ≥11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose; e) valores de HbA1C ≥6,5%; (3) Doença arterial coronariana ou doença arterial periférica: definida como qualquer um dos seguintes critérios: a) Infarto do miocárdio (IM) prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), endarterectomia carotídea (CE), stent; b) Doença arterial periférica (DAP) com revascularização; c) Síndrome coronariana aguda com ou sem alteração no ECG em repouso, alterações no ECG em um teste de esforço graduado ou estudo de imagem cardíaca positivo; d) Estenose de pelo menos 50% do diâmetro de uma artéria coronária, carótida ou da extremidade inferior; e) Aneurisma de aorta abdominal ≥5 cm com ou sem correção; (4) Doença renal crônica (DRC): definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 30-59ml/min/1,73m2 com base no último valor laboratorial dos últimos 6 meses; (5) Idade ≥65 anos

Critério de exclusão

1. Ablação de FA bem-sucedida (sem recorrência documentada de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração >30s)
2. Estenose mitral moderada a grave ou substituição mecânica da válvula cardíaca
3. PAS domiciliar ≥145 mmHg enquanto já tomava ≥4 doses completas de agentes redutores da PA, indicando hipertensão resistente ou baixa adesão.
4. Incapaz de carregar as leituras de PA domésticas por pelo menos 5 dias durante a avaliação inicial.
5. Uma indicação de um medicamento específico para redução da PA (por exemplo, betabloqueador após infarto agudo do miocárdio) que a pessoa não está tomando, sem evidência de intolerância. O examinado deve estar recebendo a dose apropriada de tal medicamento antes de avaliar se ele/ela atende aos critérios de inclusão do CRAFT.
6. Causa secundária conhecida de hipertensão que causa preocupação quanto à segurança do protocolo.
7. PAS em pé em um minuto < 110 mm Hg. Não aplicável se não conseguir ficar em pé devido ao uso da cadeira de rodas.
8. Diagnóstico de doença renal policística
9. Glomerulonefrite tratada ou com probabilidade de ser tratada com terapia imunossupressora
10. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
11. Evento ou procedimento cardiovascular (conforme definido acima como doença arterial coronariana ou doença arterial periférica para entrada no estudo) ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
12. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (< 40%) ou Classe III-IV da New York Heart Association
13. Indivíduos que foram previamente diagnosticados com demência por seus médicos
14. Uma condição médica que provavelmente limitaria a sobrevida a menos de 3 anos ou um câncer diagnosticado e tratado nos últimos dois anos que, no julgamento da equipe do estudo clínico, comprometeria a capacidade de um participante de cumprir o protocolo e concluir o estudo.
15. Quaisquer fatores julgados pelo investigador como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções. Por exemplo, álcool ativo ou abuso de substâncias, memória significativa ou distúrbio comportamental.
16. Atualmente participando de outro ensaio clínico (estudo de intervenção). Nota: O paciente deve esperar até a conclusão de suas atividades ou a conclusão do outro teste antes de ser rastreado para CRAFT.
17. Morar na mesma casa que um participante CRAFT já randomizado
18. Qualquer transplante de órgão
19. Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 6 meses
20. Gravidez, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e sem uso de controle de natalidade