Snížení kardiovaskulárního rizika ve studii fibrilace síní (CRAFT)

Screening a záběhové hodnocení

Všichni pacienti s dokumentovanou FS (paroxysmální, perzistující) a standardním TK 140–179 mmHg v ordinaci, pokud neužívají léky snižující TK, nebo 125–164 mmHg s léky snižujícími TK, budou podrobeni screeningu pro zařazení do zaváděcí fáze hodnocení.

Průběh hodnocení je 2 týdny. V zaváděcí fázi by pacienti měli být léčeni podle doporučeného doporučení kombinovanými antihypertenzními přípravky. Pacienti by také měli být vedeni ke správnému měření a nahrávání měření HBPM. Měření TK (3 měření ráno a 3 měření večer) je nutné nahrát každý den po dobu jednoho týdne před koncem záběhového hodnocení. Pacienti s průměrným domácím SBP 125-154 mmHg během úvodního hodnocení jsou považováni za způsobilé pro zařazení do studie. Pokud je domácí STK ≥155 mmHg nebo <125 mmHg v době zaváděcího hodnocení, lze prodloužit další 2týdenní zaváděcí fázi, během které lze antihypertenziva titrovat podle algoritmu pro snížení TK použitého v této studii.

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí, ≥18 let
2. Dokumentovaná FS: perzistující fibrilace síní nebo alespoň dvě epizody intermitentní fibrilace síní v předchozích 6 měsících.
3. Domácí STK 125-154 mmHg, definovaný jako průměr všech naměřených hodnot STK (alespoň 3 naměřené hodnoty s odstupem 1 minuty ráno před užitím antihypertenziv a večer před spaním) během úvodního hodnocení.
4. Jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů: (1) Předchozí tromboembolismus: definován jako kterékoli z následujících kritérií: a) ischemická cévní mozková příhoda; b) přechodný ischemický záchvat (TIA); c) systémová embolie (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): definovaný jako kterékoli z následujících kritérií: a) užívání perorálních hypoglykemických léků nebo inzulínu; b) náhodné hodnoty glykémie ≥11,1 mmol/l za přítomnosti klasických příznaků hyperglykémie; c) hodnoty plazmatické glukózy nalačno ≥7,0 mmol/l; d) dvouhodinové hodnoty plazmatické glukózy ≥11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu; e) hodnoty HbA1C ≥6,5 %; (3) Onemocnění věnčitých tepen nebo onemocnění periferních tepen: definované jako kterékoli z následujících kritérií: a) Předchozí infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), karotidová endarterektomie (CE), karotida stentování; b) Onemocnění periferních tepen (PAD) s revaskularizací; c) Akutní koronární syndrom se změnou klidového EKG nebo bez ní, změny EKG při klasifikovaném zátěžovém testu nebo pozitivní vyšetření srdce; d) stenóza věnčité tepny, karotidy nebo tepny dolní končetiny o průměru alespoň 50 %; e) aneuryzma břišní aorty ≥5 cm s opravou nebo bez ní; (4) Chronické onemocnění ledvin (CKD): definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 na základě poslední laboratorní hodnoty za posledních 6 měsíců; (5) Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení

1. Úspěšná ablace AF (žádná zdokumentovaná recidiva AF, flutter síní nebo síňová tachykardie trvající > 30 s)
2. Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo mechanická náhrada srdeční chlopně
3. Domácí STK ≥145 mmHg, zatímco již užíváte ≥4 plné dávky léků snižujících TK, což ukazuje na rezistentní hypertenzi nebo špatnou adherenci.
4. Nelze nahrát domácí hodnoty TK po dobu alespoň 5 dnů během záběhového hodnocení.
5. Indikace specifického léku na snížení TK (např. beta-blokátor po akutním infarktu myokardu), který dotyčná osoba neužívá, bez známek intolerance. Před posouzením, zda splňuje kritéria pro zařazení do CRAFT, by měl pacient užívat vhodnou dávku takového léku.
6. Známá sekundární příčina hypertenze, která vyvolává obavy ohledně bezpečnosti protokolu.
7. Jedna minuta stojící STK < 110 mm Hg. Neplatí, pokud nemůže stát kvůli používání invalidního vozíku.
8. Diagnóza polycystické choroby ledvin
9. Glomerulonefritida léčená nebo pravděpodobně léčena imunosupresivní terapií
10. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
11. Kardiovaskulární příhoda nebo výkon (jak je definováno výše jako onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních tepen pro vstup do studie) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během posledních 3 měsíců
12. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (< 40 %) nebo třída III-IV podle New York Heart Association
13. Jednotlivci, kterým jejich lékaři již dříve diagnostikovali demenci
14. Zdravotní stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky, nebo rakovina diagnostikovaná a léčená během posledních dvou let, která by podle názoru personálu klinické studie ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol a dokončit studii.
15. Jakékoli faktory, které vyšetřovatel posoudil jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím. Například aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, významná porucha paměti nebo chování.
16. V současné době se účastní další klinické studie (intervenční studie). Poznámka: Pacient musí počkat na dokončení svých aktivit nebo dokončení jiné studie, než bude vyšetřen na CRAFT.
17. Žijící ve společné domácnosti jako již randomizovaný účastník CRAFT
18. Jakákoli transplantace orgánů
19. Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
20. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci