Ensayo de reducción del riesgo cardiovascular en la fibrilación auricular (CRAFT)

Detección y evaluación inicial

Todos los pacientes con FA documentada (paroxística, persistente) y PAS estándar en el consultorio de 140-179 mmHg si no toman medicamentos para reducir la presión arterial o de 125-164 mmHg con medicamentos para reducir la presión arterial, serán evaluados para su inclusión en la fase de evaluación inicial.

La evaluación inicial es de 2 semanas. En la fase de preinclusión, los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las recomendaciones de las guías, con agentes antihipertensivos combinados. También se debe guiar a los pacientes para que midan y carguen las mediciones de HBPM correctamente. Las mediciones de BP (3 lecturas por la mañana y 3 lecturas por la noche) deben cargarse todos los días durante una semana antes del final de la evaluación preliminar. Los pacientes con una PAS promedio en el hogar de 125-154 mmHg durante la evaluación inicial se consideran elegibles para la inclusión en el estudio. Si la PAS domiciliaria es ≥155 mmHg o <125 mmHg en el momento de la evaluación de preinclusión, se puede extender la fase de preinclusión por otras 2 semanas, durante las cuales los fármacos antihipertensivos pueden titularse de acuerdo con el algoritmo de reducción de la PA utilizado en este estudio.

Criterios de inclusión

1. Adultos, ≥18 años
2. FA documentada: fibrilación auricular persistente o al menos dos episodios de fibrilación auricular intermitente en los 6 meses anteriores.
3. PAS domiciliaria 125-154 mmHg, definida como el promedio de todas las lecturas de PAS (al menos 3 lecturas separadas por 1 minuto por la mañana antes de tomar medicamentos antihipertensivos y por la noche antes de irse a dormir) durante la evaluación inicial.
4. Uno o más factores de riesgo cardiovascular: (1) Historia previa de tromboembolismo: definida como cualquiera de los siguientes criterios: a) accidente cerebrovascular isquémico; b) ataque isquémico transitorio (AIT); c) embolismo sistémico (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): definida como cualquiera de los siguientes criterios: a) uso de hipoglucemiantes orales o insulina; b) valores aleatorios de glucosa en sangre ≥11,1 mmol/L en presencia de síntomas clásicos de hiperglucemia; c) valores de glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L; d) valores de glucosa en plasma a las dos horas ≥11,1 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa; e) valores de HbA1C ≥6,5%; (3) Arteriopatía coronaria o Arteriopatía periférica: definida como cualquiera de los siguientes criterios: a) Infarto de miocardio (IM) previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), endarterectomía carotídea (EC), colocación de stent; b) Enfermedad arterial periférica (EAP) con revascularización; c) Síndrome coronario agudo con o sin cambios en el ECG en reposo, cambios en el ECG en una prueba de esfuerzo graduada o estudio de imagen cardíaca positivo; d) Al menos una estenosis del 50% del diámetro de una arteria coronaria, carótida o de las extremidades inferiores; e) Aneurisma de aorta abdominal ≥5 cm con o sin reparación; (4) Enfermedad renal crónica (ERC): definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30-59 ml/min/1,73 m2 basada en el último valor de laboratorio en los últimos 6 meses; (5) Edad ≥65 años

Criterio de exclusión

1. Ablación exitosa de FA (sin recurrencia documentada de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular que dure > 30 s)
2. Estenosis mitral de moderada a grave o reemplazo mecánico de válvula cardíaca
3. PAS domiciliaria ≥145 mmHg mientras ya tomaba ≥4 dosis completas de agentes reductores de la PA, lo que indica hipertensión resistente o mala adherencia.
4. No se pueden cargar lecturas de PA en casa durante al menos 5 días durante la evaluación inicial.
5. Una indicación de un medicamento específico para bajar la PA (p. ej., un bloqueador beta después de un infarto agudo de miocardio) que la persona no está tomando, sin evidencia de intolerancia. El examinado debe estar tomando la dosis adecuada de dicho medicamento antes de evaluar si cumple con los criterios de inclusión de CRAFT.
6. Causa secundaria conocida de hipertensión que causa preocupación con respecto a la seguridad del protocolo.
7. PAS al minuto de pie < 110 mm Hg. No aplicable si no puede estar de pie debido al uso de silla de ruedas.
8. Diagnóstico de la enfermedad renal poliquística
9. Glomerulonefritis tratada con o que probablemente se tratará con terapia inmunosupresora
10. FGe <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
11. Evento o procedimiento cardiovascular (como se define anteriormente como enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias periféricas para el ingreso al estudio) u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
12. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 40 %) o clase III-IV de la New York Heart Association
13. Individuos que han sido previamente diagnosticados con demencia por sus médicos
14. Una afección médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 3 años, o un cáncer diagnosticado y tratado en los últimos dos años que, a juicio del personal del estudio clínico, comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo y completar el ensayo.
15. Cualquier factor que el investigador considere probable que limite el cumplimiento de las intervenciones. Por ejemplo, abuso activo de alcohol o sustancias, memoria significativa o trastorno del comportamiento.
16. Actualmente participando en otro ensayo clínico (estudio de intervención). Nota: El paciente debe esperar hasta la finalización de sus actividades o la finalización de la otra prueba antes de ser evaluado para CRAFT.
17. Vivir en el mismo hogar que un participante de CRAFT ya aleatorizado
18. Cualquier trasplante de órgano
19. Pérdida de peso involuntaria > 10% en los últimos 6 meses
20. Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad