Changements respiratoires et hémodynamiques induits chez les patients ventilés mécaniquement pour COVID-19 (PHYSIO-COVID)
16 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille
Dans le contexte actuel, il semble nécessaire d'essayer de décrire le plus précisément possible les altérations physiologiques dues au COVID-19. A partir de ces constats, des propositions thérapeutiques adaptées à cette nouvelle maladie pourront alors être élaborées, notamment dans la prise en charge symptomatique du patient gravement malade. Il semble donc indispensable d'étudier rigoureusement ces modifications, comme elles ont été étudiées par le passé pour le SDRA.
Le but de cette étude non interventionnelle est de décrire précisément les changements respiratoires et hémodynamiques induits par le COVID-19 chez les patients ventilés mécaniquement
.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient hospitalisé en unité de soins intensifs sous ventilation mécanique depuis moins de 72 heures
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé en réanimation pour une infection au SRAS-CoV2
- nécessitant une ventilation invasive,
- intubé depuis moins de 72 heures avec un rapport PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patient ventilé mécaniquement pendant 72 heures ou plus
- Patient avec co-infection respiratoire documentée
- Patient présentant une contre-indication à l'insertion d'un cathéter dans l'artère pulmonaire : risque élevé de saignement, degré élevé préexistant de bloc cardiaque auriculo-ventriculaire, stimulateur cardiaque
- Patient en ventilation spontanée
- Patient avec SDRA sévère avec compliance statique du système respiratoire < 20 mL/cmH2O
- Patient avec SDRA sévère avec indication de décubitus ventral à l'inclusion.
- Patient présentant une affection cardiaque qui rend la mesure de la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire ininterprétable comme substitut de la pression télédiastolique du ventricule gauche (insuffisance mitrale sévère, sténose mitrale sévère, insuffisance aortique sévère).
- Patient avec shunt intracardiaque
- Patient avec ECMO
- Mineurs et femmes enceintes.
- Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rapport de shunt intrapulmonaire
Délai: pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des variables respiratoires
Délai: pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Évaluation de la variation de PaO2 entre un haut niveau de PEP (15cmH2O) et un bas niveau de PEP (5cmH2O)
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pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Évolution des variables respiratoires
Délai: pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Évaluation de la variation de PaCO2 entre un niveau élevé de PEP (15cmH2O) et un niveau bas de PEP (5cmH2O)
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pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Évolution des variables de stabilité hémodynamique
Délai: pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Évaluation de la variation du débit cardiaque entre un haut niveau de PEP (15cmH2O) et un bas niveau de PEP (5cmH2O)
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pendant le séjour en USI, dans les 72 premières heures d'initiation de la ventilation mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_32
- 2020-A00957-32 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .