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Cambiamenti respiratori ed emodinamici indotti in pazienti ventilati meccanicamente per COVID-19 (PHYSIO-COVID)

16 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Nel presente contesto, sembra necessario cercare di descrivere nel modo più preciso possibile le alterazioni fisiologiche dovute al COVID-19. Da queste osservazioni possono poi essere sviluppate proposte terapeutiche adatte a questa nuova malattia, in particolare nella gestione sintomatica del paziente critico. Sembra quindi essenziale studiare rigorosamente queste modifiche, come sono state studiate in passato per ARDS.

Lo scopo di questo studio non interventistico è descrivere con precisione i cambiamenti respiratori ed emodinamici indotti da COVID-19 in pazienti ventilati meccanicamente

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente ricoverato in terapia intensiva ventilata meccanicamente da meno di 72 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva per un'infezione da SARS-CoV2
  • che richiedono ventilazione invasiva,
  • intubato per meno di 72 ore con rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Paziente ventilato meccanicamente per 72 ore o più
  • Paziente con coinfezione respiratoria documentata
  • Paziente con controindicazione all'inserimento del catetere in arteria polmonare: alto rischio di sanguinamento, preesistente alto grado di blocco cardiaco atrioventricolare, Pace Maker
  • Paziente con ventilazione spontanea
  • Paziente con ARDS grave con compliance statica del sistema respiratorio < 20 mL/cmH2O
  • Paziente con ARDS grave con indicazione di posizione prona al momento dell'inclusione.
  • Paziente con una condizione cardiaca che rende non interpretabile la misurazione della pressione di occlusione dell'arteria polmonare come surrogato della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (grave insufficienza mitralica, grave stenosi mitralica, grave insufficienza aortica).
  • Paziente con shunt intracardiaco
  • Paziente con ECMO
  • Minori e donne incinte.
  • Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle variabili respiratorie
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
Valutazione della variazione di PaO2 tra un livello elevato di PEEP (15cmH2O) e un livello basso di PEEP (5cmH2O)
durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
Evoluzione delle variabili respiratorie
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
Valutazione della variazione di PaCO2 tra un livello elevato di PEEP (15cmH2O) e un livello basso di PEEP (5cmH2O)
durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
Evoluzione delle variabili di stabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
Valutazione della variazione della gittata cardiaca tra un livello elevato di PEEP (15 cmH2O) e un livello basso di PEEP (5 cm H2O)
durante la degenza in terapia intensiva, nelle prime 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_32
  • 2020-A00957-32 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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