Légzési és hemodinamikai változások a COVID-19 miatt mechanikusan lélegeztetett betegeknél (PHYSIO-COVID)
2020. november 16. frissítette: University Hospital, Lille
Jelen kontextusban szükségesnek tűnik, hogy a lehető legpontosabban leírjuk a COVID-19 okozta élettani elváltozásokat. E megfigyelések alapján az új betegséghez igazított terápiás javaslatokat lehet kidolgozni, különösen a kritikus állapotú betegek tüneti kezelésében. Ezért elengedhetetlennek tűnik ezeknek a módosításoknak a szigorú tanulmányozása, ahogyan azokat korábban az ARDS esetében is tanulmányozták.
A nem intervenciós vizsgálat célja, hogy pontosan leírja a COVID-19 által kiváltott légzőszervi és hemodinamikai változásokat gépi lélegeztetett betegekben.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
72 óránál rövidebb ideig gépi lélegeztetéssel kezelt intenzív osztályon fekvő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV2 fertőzés miatt intenzív osztályra került kórházba
- invazív lélegeztetést igényel,
- 72 óránál rövidebb ideig intubálva PaO2/FiO2 arány < 200 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A beteg gépi lélegeztetése 72 órán át vagy tovább
- Dokumentált légúti társfertőzésben szenvedő beteg
- Beteg, akinek ellenjavallata a pulmonalis artériás katéter behelyezése: magas a vérzés kockázata, már meglévő, nagyfokú atrioventrikuláris szívblokk, Pace Maker
- Spontán lélegeztetéssel rendelkező beteg
- Súlyos ARDS-ben szenvedő beteg, a légzőrendszer statikus megfelelősége < 20 ml/cmH2O
- Súlyos ARDS-ben szenvedő beteg, a bezáráskor fekvő hason fekvés jelzésével.
- Olyan szívbetegségben szenvedő beteg, amely a pulmonalis artéria elzáródási nyomás mérését értelmezhetetlenné teszi a bal kamra végi diasztolés nyomás helyettesítőjeként (súlyos mitrális elégtelenség, súlyos mitralis szűkület, súlyos aorta-elégtelenség).
- Intrakardiális söntben szenvedő beteg
- ECMO-s beteg
- Kiskorúak és terhes nők.
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy abból nem részesülő személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intrapulmonális sönt arány
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési változók alakulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
A PaO2 eltérésének értékelése a magas PEEP (15 cmH2O) és az alacsony PEEP szint (5 cmH2O) között
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
|
A légzési változók alakulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
A PaCO2 ingadozásának értékelése magas PEEP (15 cmH2O) és alacsony PEEP (5 cmH2O) között
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
|
A hemodinamikai stabilitási változók alakulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
A perctérfogat változásának értékelése magas PEEP (15 cmH2O) és alacsony PEEP (5 cmH2O) között
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, a gépi lélegeztetés megkezdésének első 72 órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_32
- 2020-A00957-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .