Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalings- en hemodynamische veranderingen geïnduceerd bij mechanisch beademde patiënten voor COVID-19 (PHYSIO-COVID)

16 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

In de huidige context lijkt het noodzakelijk om te proberen de fysiologische veranderingen als gevolg van COVID-19 zo nauwkeurig mogelijk te beschrijven. Op basis van deze waarnemingen kunnen vervolgens therapeutische voorstellen worden ontwikkeld die zijn aangepast aan deze nieuwe ziekte, met name voor de symptomatische behandeling van de ernstig zieke patiënt. Het lijkt daarom essentieel om deze modificaties grondig te bestuderen, zoals ze in het verleden voor ARDS zijn bestudeerd.

Het doel van deze niet-interventionele studie is om nauwkeurig de respiratoire en hemodynamische veranderingen te beschrijven die worden veroorzaakt door COVID-19 bij mechanisch beademde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt opgenomen op de IC die minder dan 72 uur mechanisch wordt beademd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

opgenomen op de intensive care voor een SARS-CoV2-infectie
waarvoor invasieve beademing nodig is,
minder dan 72 uur geïntubeerd met PaO2/FiO2-ratio < 200 mmHg

Uitsluitingscriteria:

Patiënt 72 uur of langer mechanisch beademd
Patiënt met gedocumenteerde respiratoire co-infectie
Patiënt met een contra-indicatie voor het inbrengen van een longslagaderkatheter: hoog risico op bloedingen, reeds bestaande hoge mate van atrioventriculair hartblok, pacemaker
Patiënt met spontane ventilatie
Patiënt met ernstige ARDS met statische compliantie van het ademhalingssysteem < 20 ml/cmH2O
Patiënt met ernstige ARDS met indicatie van buikligging bij opname.
Patiënt met een hartaandoening waardoor de meting van de occlusiedruk van de longslagader niet kan worden geïnterpreteerd als surrogaat voor de diastolische druk aan het linkerventrikeluiteinde (ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige mitralisstrictuur, ernstige aorta-insufficiëntie).
Patiënt met intracardiale shunt
Patiënt met ECMO
Minderjarigen en zwangere vrouwen.
Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
intrapulmonale shuntratio Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing	tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evolutie van ademhalingsvariabelen Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing	Evaluatie van PaO2-variatie tussen een hoog niveau van PEEP (15cmH2O) en een laag niveau van PEEP (5cmH2O)	tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing
Evolutie van ademhalingsvariabelen Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing	Evaluatie van PaCO2-variatie tussen een hoog niveau van PEEP (15cmH2O) en een laag niveau van PEEP (5cmH2O)	tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing
Evolutie van hemodynamische stabiliteitsvariabelen Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing	Evaluatie van cardiale outputvariatie tussen een hoog niveau van PEEP (15cmH2O) en een laag niveau van PEEP (5cmH2O)	tijdens IC-verblijf, in de eerste 72 uur van de initiatie van mechanische beademing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020_32
2020-A00957-32 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .