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Hydrocortisone pour le COVID-19 et l'hypoxie sévère (COVID STEROID)

20 septembre 2021 mis à jour par: Scandinavian Critical Care Trials Group

Hydrocortisone à faible dose chez les patients atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère - l'essai COVID STEROID

Notre objectif est d'évaluer les avantages et les inconvénients de l'hydrocortisone à faible dose chez les patients atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a provoqué une pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) avec de nombreux patients développant une insuffisance respiratoire hypoxique sévère. De nombreux patients sont décédés et les systèmes de santé de plusieurs pays ont été ou seront débordés en raison d'un afflux de patients nécessitant une hospitalisation et des soins intensifs. Il n'existe aucun traitement éprouvé pour le COVID-19 ; les soins sont de soutien, y compris une assistance respiratoire et circulatoire. Pour d'autres groupes de patients atteints d'une maladie critique similaire (syndrome de maladie respiratoire aiguë et choc septique), les corticostéroïdes sont utilisés car ils réduisent la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en unité de soins intensifs et potentiellement aussi la mortalité. Des corticostéroïdes ont été utilisés chez certains patients atteints de COVID-19, mais les recommandations des directives cliniques diffèrent ; certains suggèrent leur utilisation, d'autres contre.

Objectifs : Nous visons à évaluer les effets de l'hydrocortisone intraveineuse à faible dose sur le nombre de jours en vie sans assistance respiratoire chez les patients adultes atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère.

Conception : essai clinique multicentrique, en groupes parallèles, randomisé au niveau central, stratifié, en aveugle.

Population : Patients adultes atteints de COVID-19 documenté recevant au moins 10 L/min d'oxygène indépendamment du système d'administration OU d'une ventilation mécanique.

Intervention expérimentale : une perfusion IV continue d'hydrocortisone 200 mg par jour sera administrée pendant 7 jours en plus des soins standard.

Intervention de contrôle : une perfusion IV continue d'un placebo correspondant (solution saline à 0,9 %) sera administrée en plus des soins standard (pas de corticostéroïdes).

Résultats : Le principal résultat est le nombre de jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) au jour 28. Les critères de jugement secondaires sont les effets indésirables graves (c. réaction anaphylactique à l'hydrocortisone, nouvel épisode de choc septique, infection fongique invasive ou saignement gastro-intestinal cliniquement important) ; jours en vie sans assistance respiratoire au jour 90 ; jours vivants et hors de l'hôpital au jour 90 ; mortalité toutes causes confondues à J28, J90 et 1 an ; et la qualité de vie liée à la santé à 1 an.

Taille de l'échantillon : Un total de 1000 participants seront randomisés afin de détecter une réduction relative de 15 % de la mortalité à 28 jours combinée à une réduction de 10 % du temps sous assistance respiratoire parmi les survivants avec une puissance de 85 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Danemark
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danemark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danemark
        • Køge Hospital
      • Odense, Danemark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danemark
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis :

  • Âgé de 18 ans ou plus ET
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmé nécessitant une hospitalisation ET

  • Utilisation de l'un des éléments suivants :

    • Ventilation mécanique invasive OU
    • Ventilation non invasive ou utilisation continue de la pression positive continue (CPAP) pour l'hypoxie OU
    • Supplémentation en oxygène avec un débit d'oxygène d'au moins 10 L/min indépendamment du système de distribution

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les patients qui remplissent l'un des critères suivants :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour toute autre indication que COVID-19
  • Ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
  • Infection fongique invasive
  • Femme fertile (< 60 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
  • Hypersensibilité connue à l'hydrocortisone
  • Un patient pour lequel l'équipe clinique a décidé de ne pas recourir à la ventilation mécanique invasive
  • Auparavant randomisé dans l'essai COVID STEROID
  • Consentement éclairé impossible à obtenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone

Perfusion intraveineuse continue d'hydrocortisone 200 mg sur 24 heures (total 104 ml). L'intervention d'essai sera donnée en plus des soins standards.

Si une perfusion intraveineuse continue n'est pas possible, nous autoriserons l'utilisation d'une injection en bolus du médicament d'essai (50 mg (10 ml) toutes les 6 heures).
Médicament: Hydrocortisone
Perfusion continue : 200 mg (104 ml) toutes les 24 heures, Injections bolus : 50 mg (10 ml) toutes les 6 heures, Durée totale du traitement : 7 jours
Autres noms:
  • Solu-cortef
Comparateur placebo: Solution saline isotonique

Perfusion intraveineuse continue d'une solution saline isotonique (0,9 %) correspondant au placebo à un volume de dose de 104 ml sur 24 heures en plus des soins standard (pas de traitement par corticoïdes).

Si une perfusion intraveineuse continue n'est pas possible, nous autoriserons l'utilisation d'une injection bolus de placebo salin correspondant (10 ml toutes les 6 heures).
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
Perfusion continue : 104 ml toutes les 24 heures, Injections bolus : 10 ml toutes les 6 heures, Durée totale du traitement : 7 jours
Autres noms:
  • Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie sans assistance respiratoire au jour 28
Délai: Jour 28 après randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique invasive, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) de la randomisation au jour 28
Jour 28 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 28 après randomisation
Mort de toutes causes
Jour 28 après randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique invasive, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) de la randomisation au jour 90
Jour 90 après la randomisation
Mortalité toutes causes au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Mort de toutes causes
Jour 90 après la randomisation
Nombre de participants avec un ou plusieurs effets indésirables graves
Délai: Jour 14 après randomisation
Défini comme de nouveaux épisodes de choc septique, d'infection fongique invasive, d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante ou de réaction anaphylactique
Jour 14 après randomisation
Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Nombre de jours en vie et hors hôpital non limité à l'admission index
Jour 90 après la randomisation
Mortalité toutes causes à 1 an après randomisation
Délai: 1 an après randomisation
Mort de toutes causes
1 an après randomisation
Qualité de vie liée à la santé à 1 an
Délai: 1 an après randomisation
Évalué par EQ-5D-5L
1 an après randomisation
Qualité de vie liée à la santé à 1 an
Délai: 1 an après randomisation
Evalué par EQ-VAS
1 an après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Critical Care Trials Group

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD entièrement dépersonnalisé sera partagé après l'approbation du comité de gestion de l'essai

Délai de partage IPD

Partage immédiat du protocole, SAP et ICF. Le CSR sera partagé au plus tard 6 mois après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec le comité de gestion de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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