Hidrocortisona para COVID-19 e hipoxia severa (COVID STEROID)

Antecedentes: el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19) con muchos pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria hipóxica severa. Muchos pacientes han muerto y los sistemas de atención médica en varios países se han visto o se verán abrumados debido a una oleada de pacientes que necesitan hospitalización y cuidados intensivos. No existe un tratamiento comprobado para COVID-19; la atención es de apoyo, incluido el apoyo respiratorio y circulatorio. Para otros grupos de pacientes con enfermedades críticas similares (síndrome de enfermedad respiratoria aguda y shock séptico), se usan corticosteroides porque reducen la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y, potencialmente, también la mortalidad. Se han usado corticosteroides en algunos pacientes con COVID-19, pero las recomendaciones en las guías clínicas difieren; algunos sugieren su uso, otros en contra.

Objetivos: Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la hidrocortisona intravenosa en dosis bajas sobre el número de días de vida sin soporte vital en pacientes adultos con COVID-19 e hipoxia grave.

Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, de grupos paralelos, centralmente aleatorizado, estratificado, ciego.

Población: pacientes adultos con COVID-19 documentado que reciben al menos 10 L/min de oxígeno independientemente del sistema de suministro O ventilación mecánica.

Intervención experimental: Se administrará una infusión IV continua de hidrocortisona de 200 mg diarios durante 7 días además de la atención estándar.

Intervención de control: se administrará una infusión IV continua de placebo equivalente (solución salina al 0,9 %) además de la atención estándar (sin corticosteroides).

Resultados: el resultado primario son los días de vida sin soporte vital (es decir, ventilación mecánica, soporte circulatorio o terapia de reemplazo renal) en el día 28. Los resultados secundarios son reacciones adversas graves (es decir, reacción anafiláctica a la hidrocortisona, nuevo episodio de shock séptico, infección fúngica invasiva o sangrado gastrointestinal clínicamente importante); días vivos sin soporte vital en el día 90; días con vida y fuera del hospital el día 90; mortalidad por todas las causas en el día 28, día 90 y 1 año; y la calidad de vida relacionada con la salud al cabo de 1 año.

Tamaño de la muestra: se aleatorizará un total de 1000 participantes para detectar una reducción relativa del 15 % en la mortalidad a los 28 días combinada con una reducción del 10 % en el tiempo de soporte vital entre los supervivientes con una potencia del 85 %.