Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон для лечения COVID-19 и тяжелой гипоксии (COVID STEROID)

20 сентября 2021 г. обновлено: Scandinavian Critical Care Trials Group

Низкие дозы гидрокортизона у пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией — исследование COVID STEROID

Мы стремимся оценить пользу и вред низких доз гидрокортизона у пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2) вызвал пандемию коронавирусного заболевания (COVID-19), когда у многих пациентов развилась тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность. Многие пациенты умерли, а системы здравоохранения в нескольких странах были или будут перегружены из-за наплыва пациентов, нуждающихся в госпитализации и интенсивной терапии. Доказанного лечения COVID-19 не существует; уход является поддерживающим, включая поддержку дыхания и кровообращения. Для других групп пациентов с аналогичным критическим заболеванием (синдром острого респираторного заболевания и септический шок) используются кортикостероиды, поскольку они сокращают продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и, возможно, также смертность. Кортикостероиды использовались у некоторых пациентов с COVID-19, но рекомендации в клинических руководствах различаются; одни предлагают их использовать, другие против.

Цели: мы стремимся оценить влияние низких доз гидрокортизона внутривенно на количество дней жизни без жизнеобеспечения у взрослых пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией.

Дизайн: многоцентровое, параллельное групповое, централизованно рандомизированное, стратифицированное, слепое, клиническое исследование.

Население: взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, получающие кислород со скоростью не менее 10 л/мин независимо от системы доставки ИЛИ искусственной вентиляции легких.

Экспериментальное вмешательство: непрерывная внутривенная инфузия гидрокортизона по 200 мг в день будет проводиться в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии.

Контрольное вмешательство: непрерывная внутривенная инфузия соответствующего плацебо (0,9% солевого раствора) будет проводиться в дополнение к стандартной терапии (без кортикостероидов).

Исходы: первичный результат - дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) на 28-й день. Вторичными исходами являются серьезные побочные реакции (т. анафилактическая реакция на гидрокортизон, новый эпизод септического шока, инвазивная грибковая инфекция или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение); дней жизни без жизнеобеспечения на 90-й день; дни жизни и выписки из больницы на 90-й день; смертность от всех причин на 28-й день, 90-й день и 1 год; качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год.

Размер выборки: в общей сложности 1000 участников будут рандомизированы, чтобы определить относительное снижение 28-дневной смертности на 15% в сочетании с сокращением времени на жизнеобеспечение на 10% среди выживших с мощностью 85%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Дания
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Дания
        • Kolding Hospital
      • Køge, Дания
        • Køge Hospital
      • Odense, Дания
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Дания
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Дания
        • Viborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Должны быть выполнены все следующие критерии:

  • Возраст 18 лет и старше И
  • Подтвержденный SARS-CoV-2 (COVID-19), требующий госпитализации И

  • Использование одного из следующих:

    • Инвазивная механическая вентиляция легких ИЛИ
    • Неинвазивная вентиляция легких или постоянное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при гипоксии ИЛИ
    • Кислородная добавка с потоком кислорода не менее 10 л/мин независимо от системы доставки

Критерий исключения:

Мы исключаем пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Использование системных кортикостероидов по любому другому показанию, кроме COVID-19.
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких более 48 часов
  • Инвазивная грибковая инфекция
  • Фертильная женщина (моложе 60 лет) с положительным результатом анализа мочи на человеческий гонадотропин (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
  • Известная гиперчувствительность к гидрокортизону
  • Пациент, для которого клиническая бригада решила не использовать инвазивную механическую вентиляцию легких.
  • Ранее рандомизированный в исследование COVID STEROID
  • Информированное согласие не может быть получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон

Непрерывная внутривенная инфузия гидрокортизона 200 мг в течение 24 часов (всего 104 мл). Пробное вмешательство будет проводиться в дополнение к стандартной помощи.

Если непрерывная внутривенная инфузия невозможна, мы разрешаем болюсную инъекцию исследуемого препарата (50 мг (10 мл) каждые 6 часов).
Лекарство: Гидрокортизон
Непрерывная инфузия: 200 мг (104 мл) каждые 24 часа Болюсные инъекции: 50 мг (10 мл) каждые 6 часов Общая продолжительность лечения: 7 дней
Другие имена:
  • Солу-кортеф
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор

Непрерывная внутривенная инфузия соответствующего изотонического раствора (0,9%) плацебо в объеме дозы 104 мл в течение 24 часов в дополнение к стандартной терапии (без лечения кортикостероидами).

Если непрерывная внутривенная инфузия невозможна, мы разрешаем использовать болюсную инъекцию соответствующего физиологического раствора плацебо (10 мл каждые 6 часов).
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл
Непрерывная инфузия: 104 мл каждые 24 часа Болюсные инъекции: 10 мл каждые 6 часов Общая продолжительность лечения: 7 дней
Другие имена:
  • Изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без жизнеобеспечения на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. инвазивная искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) от рандомизации до 28-го дня
28-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Смерть от всех причин
28-й день после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. инвазивная искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) от рандомизации до 90-го дня
День 90 после рандомизации
Смертность от всех причин на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Смерть от всех причин
День 90 после рандомизации
Количество участников с одной или несколькими серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Определяется как новый эпизод септического шока, инвазивной грибковой инфекции, клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения или анафилактической реакции.
14-й день после рандомизации
Дни жизни и выписки из больницы на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Количество дней жизни и выписки из больницы, не ограниченное индексом госпитализации
День 90 после рандомизации
Смертность от всех причин через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Смерть от всех причин
Через 1 год после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Оценено EQ-5D-5L
Через 1 год после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Оценено EQ-VAS
Через 1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scandinavian Critical Care Trials Group

Соавторы

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Учебный стул: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные ИПД будут опубликованы после одобрения комитетом управления исследованием.

Сроки обмена IPD

Немедленное совместное использование протокола, SAP и ICF. CSR будет предоставлен не позднее, чем через 6 месяцев после последнего визита пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с комитетом по управлению испытанием

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться