Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison mod COVID-19 og svær hypoxi (COVID STEROID)

20. september 2021 opdateret af: Scandinavian Critical Care Trials Group

Lavdosis hydrocortison hos patienter med COVID-19 og svær hypoxi - COVID-STEROID-forsøget

Vi sigter mod at vurdere fordelene og skaderne ved lavdosis hydrocortison hos patienter med COVID-19 og svær hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har forårsaget en pandemi af coronavirus sygdom (COVID-19) med mange patienter, der udvikler alvorlig hypoxisk respirationssvigt. Mange patienter er døde, og sundhedssystemerne i flere lande er blevet eller vil blive overvældet på grund af en bølge af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse og intensiv behandling. Der er ingen dokumenteret behandling for COVID-19; plejen er støttende, herunder åndedræts- og kredsløbsstøtte. Til andre patientgrupper med lignende kritisk sygdom (akut respiratorisk sygdomssyndrom og septisk shock) anvendes kortikosteroider, fordi de reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation, liggetiden på intensivafdelingen og potentielt også dødeligheden. Kortikosteroider er blevet brugt til nogle patienter med COVID-19, men anbefalingerne i kliniske retningslinjer er forskellige; nogle foreslår deres brug, andre imod.

Mål: Vi sigter mod at vurdere virkningerne af lav-dosis intravenøs hydrocortison på antallet af dage i live uden livsstøtte hos voksne patienter med COVID-19 og svær hypoxi.

Design: Multicenter, parallelgruppe, centralt randomiseret, stratificeret, blindet, klinisk forsøg.

Population: Voksne patienter med dokumenteret COVID-19, der modtager mindst 10 l/min ilt uafhængigt af leveringssystem ELLER mekanisk ventilation.

Eksperimentel intervention: Kontinuerlig IV-infusion af hydrocortison 200 mg dagligt vil blive givet i 7 dage ud over standardbehandling.

Kontrolintervention: Kontinuerlig IV-infusion af matchende placebo (0,9 % saltvand) vil blive givet ud over standardbehandling (ingen kortikosteroider).

Resultater: Det primære resultat er dage i live uden livsstøtte (dvs. mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte eller nyreudskiftningsterapi) på dag 28. Sekundære udfald er alvorlige bivirkninger (dvs. anafylaktisk reaktion på hydrocortison, ny episode af septisk shock, invasiv svampeinfektion eller klinisk vigtig gastrointestinal blødning); dage i live uden livsstøtte på dag 90; dage i live og ude af hospitalet på dag 90; dødelighed af alle årsager på dag 28, dag 90 og 1 år; og sundhedsrelateret livskvalitet ved 1 år.

Stikprøvestørrelse: I alt 1000 deltagere vil blive randomiseret for at påvise en relativ reduktion på 15% i 28-dages dødelighed kombineret med en 10% reduktion i tid på livstøtte blandt de overlevende med en styrke på 85%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Danmark
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danmark
        • Køge Hospital
      • Odense, Danmark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt:

  • I alderen 18 år eller derover OG
  • Bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19), der kræver indlæggelse OG

  • Brug af en af ​​følgende:

    • Invasiv mekanisk ventilation ELLER
    • Non-invasiv ventilation eller kontinuerlig brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for hypoxi ELLER
    • Ilttilskud med et iltflow på mindst 10 l/min uafhængigt af leveringssystem

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider til enhver anden indikation end COVID-19
  • Invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • Invasiv svampeinfektion
  • Fertil kvinde (< 60 år) med positivt humant uringonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Kendt overfølsomhed over for hydrocortison
  • En patient, for hvem det kliniske team har besluttet ikke at bruge invasiv mekanisk ventilation
  • Tidligere randomiseret i COVID STEROID-forsøget
  • Informeret samtykke kan ikke opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison

Kontinuerlig intravenøs infusion af hydrocortison 200 mg over 24 timer (i alt 104 ml). Forsøgsinterventionen vil blive givet som supplement til standardpleje.

Hvis kontinuerlig intravenøs infusion ikke er mulig, vil vi tillade brug af bolusinjektion af forsøgsmedicinen (50 mg (10 ml) hver 6. time).
Medicin: Hydrocortison
Kontinuerlig infusion: 200 mg (104 ml) hver 24. time, Bolusinjektioner: 50 mg (10 ml) hver 6. time, Samlet behandlingsvarighed: 7 dage
Andre navne:
  • Solu-cortef
Placebo komparator: Isotonisk saltvand

Kontinuerlig intravenøs infusion af matchende isotonisk saltvand (0,9 %) placebo i en dosis på 104 ml over 24 timer ud over standardbehandling (ingen kortikosteroidbehandling).

Hvis kontinuerlig intravenøs infusion ikke er mulig, vil vi tillade brugen af ​​bolusinjektion af matchende saltvandsplacebo (10 ml hver 6. time).
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Kontinuerlig infusion: 104 ml hver 24. time, Bolusinjektioner: 10 ml hver 6. time, Samlet behandlingsvarighed: 7 dage
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden livsstøtte på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Dage i live uden livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte eller nyreudskiftningsterapi) fra randomisering til dag 28
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Død af alle årsager
Dag 28 efter randomisering
Dage i live uden livsstøtte på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Dage i live uden livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte eller nyreudskiftningsterapi) fra randomisering til dag 90
Dag 90 efter randomisering
Dødelighed af alle årsager på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Død af alle årsager
Dag 90 efter randomisering
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Defineret som nye episoder af septisk shock, invasiv svampeinfektion, klinisk vigtig GI-blødning eller anafylaktisk reaktion
Dag 14 efter randomisering
Dage i live og ude af hospitalet på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
Antal dage i live og ude af hospitalet ikke begrænset til indeksindlæggelsen
Dag 90 efter randomisering
Mortalitet af alle årsager 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Død af alle årsager
1 år efter randomisering
Helbredsrelateret livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Vurderet af EQ-5D-5L
1 år efter randomisering
Helbredsrelateret livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Vurderet af EQ-VAS
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig afidentificeret IPD vil blive delt efter godkendelse af forsøgets ledelseskomité

IPD-delingstidsramme

Øjeblikkelig deling af protokol, SAP og ICF. CSR vil blive delt senest 6 måneder efter sidste-patient-sidste-besøg

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til forsøgsledelsesudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner