Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison for COVID-19 og alvorlig hypoksi (COVID STEROID)

20. september 2021 oppdatert av: Scandinavian Critical Care Trials Group

Lavdose hydrokortison hos pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi - COVID-STEROID-forsøket

Vi tar sikte på å vurdere fordelene og skadene av lavdose hydrokortison hos pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har forårsaket en pandemi av koronavirussykdom (COVID-19) med mange pasienter som utvikler alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt. Mange pasienter har dødd, og helsevesenet i flere land har blitt eller vil bli overveldet på grunn av en bølge av pasienter som trenger sykehusinnleggelse og intensivbehandling. Det er ingen påvist behandling for COVID-19; omsorgen er støttende, inkludert respirasjons- og sirkulasjonsstøtte. For andre pasientgrupper med lignende kritisk sykdom (akutt respiratorisk sykdomssyndrom og septisk sjokk) brukes kortikosteroider fordi de reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og potensielt også dødelighet. Kortikosteroider har blitt brukt hos noen pasienter med COVID-19, men anbefalingene i kliniske retningslinjer er forskjellige; noen foreslår deres bruk, andre mot.

Mål: Vi tar sikte på å vurdere effekten av lavdose intravenøs hydrokortison på antall dager i live uten livsstøtte hos voksne pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi.

Design: Multisenter, parallellgruppe, sentralt randomisert, stratifisert, blindet, klinisk studie.

Populasjon: Voksne pasienter med dokumentert covid-19 som får minst 10 l/min oksygen uavhengig av tilførselssystem ELLER mekanisk ventilasjon.

Eksperimentell intervensjon: Kontinuerlig IV infusjon av hydrokortison 200 mg daglig vil bli gitt i 7 dager i tillegg til standardbehandling.

Kontrollintervensjon: Kontinuerlig IV-infusjon av matchende placebo (0,9 % saltvann) vil bli gitt i tillegg til standardbehandling (ingen kortikosteroider).

Utfall: Det primære resultatet er dager i live uten livstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) på dag 28. Sekundære utfall er alvorlige bivirkninger (dvs. anafylaktisk reaksjon på hydrokortison, ny episode med septisk sjokk, invasiv soppinfeksjon eller klinisk viktig gastrointestinal blødning); dager i live uten livstøtte på dag 90; dager i live og ute av sykehus på dag 90; dødelighet av alle årsaker på dag 28, dag 90 og 1 år; og helserelatert livskvalitet ved 1 år.

Utvalgsstørrelse: Totalt 1000 deltakere vil bli randomisert for å oppdage en 15 % relativ reduksjon i 28-dagers dødelighet kombinert med 10 % reduksjon i tid på livsstøtte blant de overlevende med en styrke på 85 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Danmark
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Hospital
      • Køge, Danmark
        • Køge Hospital
      • Odense, Danmark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt:

  • 18 år eller eldre OG
  • Bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19) som krever sykehusinnleggelse OG

  • Bruk av ett av følgende:

    • Invasiv mekanisk ventilasjon ELLER
    • Ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for hypoksi ELLER
    • Oksygentilskudd med en oksygenstrøm på minst 10 l/min uavhengig av leveringssystem

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider for andre indikasjoner enn COVID-19
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • Invasiv soppinfeksjon
  • Fertil kvinne (< 60 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Kjent overfølsomhet for hydrokortison
  • En pasient som det kliniske teamet har besluttet å ikke bruke invasiv mekanisk ventilasjon for
  • Tidligere randomisert inn i COVID STEROID-studien
  • Informert samtykke kan ikke oppnås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison

Kontinuerlig intravenøs infusjon av hydrokortison 200 mg over 24 timer (totalt 104 ml). Prøveintervensjonen vil bli gitt i tillegg til standardbehandling.

Hvis kontinuerlig intravenøs infusjon ikke er mulig, vil vi tillate bruk av bolusinjeksjon av prøvemedisinen (50 mg (10 ml) hver 6. time).
Legemiddel: Hydrokortison
Kontinuerlig infusjon: 200 mg (104 ml) hver 24. time, Bolusinjeksjoner: 50 mg (10 ml) hver 6. time, Total behandlingsvarighet: 7 dager
Andre navn:
  • Solu-cortef
Placebo komparator: Isotonisk saltvann

Kontinuerlig intravenøs infusjon av matchende isotonisk saltvann (0,9 %) placebo i et dosevolum på 104 ml over 24 timer i tillegg til standardbehandling (ingen kortikosteroidbehandling).

Hvis kontinuerlig intravenøs infusjon ikke er mulig, vil vi tillate bruk av bolusinjeksjon av matchende saltvannsplacebo (10 ml hver 6. time).
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml
Kontinuerlig infusjon: 104 ml hver 24. time, Bolusinjeksjoner: 10 ml hver 6. time, Total behandlingsvarighet: 7 dager
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live uten livsstøtte på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) fra randomisering til dag 28
Dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Død av alle årsaker
Dag 28 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) fra randomisering til dag 90
Dag 90 etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Død av alle årsaker
Dag 90 etter randomisering
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Definert som nye episoder med septisk sjokk, invasiv soppinfeksjon, klinisk viktig GI-blødning eller anafylaktisk reaksjon
Dag 14 etter randomisering
Dager i live og ute av sykehus på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Antall dager i live og utenfor sykehus ikke begrenset til indeksinnleggelsen
Dag 90 etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Død av alle årsaker
1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Vurdert av EQ-5D-5L
1 år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Vurdert av EQ-VAS
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifisert IPD vil bli delt etter godkjenning av prøvestyringskomiteen

IPD-delingstidsramme

Umiddelbar deling av protokoll, SAP og ICF. CSR vil bli delt senest 6 måneder etter siste-pasient-siste-besøk

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt til prøvelederutvalget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere