Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni COVID-19:n ja vaikean hypoksian hoitoon (COVID STEROID)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Scandinavian Critical Care Trials Group

Pieniannoksinen hydrokortisoni potilailla, joilla on COVID-19 ja vaikea hypoksia - COVID STEROID -tutkimus

Pyrimme arvioimaan pienen hydrokortisonin hyödyt ja haitat potilailla, joilla on COVID-19 ja vaikea hypoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut koronavirustaudin (COVID-19) pandemian, jossa monille potilaille on kehittynyt vaikea hypoksinen hengitysvajaus. Monet potilaat ovat kuolleet, ja useiden maiden terveydenhuoltojärjestelmät ovat olleet tai tulevat olemaan ylikuormitettuja sairaalahoitoa ja tehohoitoa tarvitsevien potilaiden suuren määrän vuoksi. COVID-19:lle ei ole todistettua hoitoa; hoito on tukevaa, mukaan lukien hengitys- ja verenkiertotuki. Muissa potilasryhmissä, joilla on samanlainen kriittinen sairaus (akuutti hengitystieoireyhtymä ja septinen sokki), käytetään kortikosteroideja, koska ne lyhentävät koneellisen ventilaation kestoa, tehohoitojakson kestoa ja mahdollisesti myös kuolleisuutta. Kortikosteroideja on käytetty joillakin COVID-19-potilailla, mutta kliinisissä ohjeissa esitetyt suositukset vaihtelevat; jotkut ehdottavat niiden käyttöä, toiset vastaan.

Tavoitteet: Pyrimme arvioimaan pienen annoksen suonensisäisen hydrokortisonin vaikutuksia elossa olevien päivien määrään ilman tukea eläville aikuispotilaille, joilla on COVID-19 ja vaikea hypoksia.

Suunnittelu: Monikeskus, rinnakkaisryhmä, keskitetysti satunnaistettu, kerrostettu, sokkoutettu, kliininen tutkimus.

Populaatio: Aikuiset potilaat, joilla on dokumentoitu COVID-19, jotka saavat vähintään 10 l/min happea annostelujärjestelmästä TAI mekaanisesta ventilaatiosta riippumatta.

Kokeellinen interventio: Jatkuva IV-infuusio hydrokortisonia 200 mg päivässä annetaan 7 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Kontrollitoimet: Jatkuva IV-infuusio vastaavaa lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) annetaan tavanomaisen hoidon (ei kortikosteroideja) lisäksi.

Tulokset: Ensisijainen tulos on elossa olevia päiviä ilman elämän tukea (esim. koneellinen ventilaatio, verenkiertotuki tai munuaiskorvaushoito) päivänä 28. Toissijaiset seuraukset ovat vakavia haittavaikutuksia (esim. anafylaktinen reaktio hydrokortisonille, uusi septinen sokkijakso, invasiivinen sieni-infektio tai kliinisesti tärkeä ruoansulatuskanavan verenvuoto); elossa ilman elatusapua päivänä 90; päivää elossa ja poissa sairaalasta päivänä 90; kaikesta syystä kuolleisuus päivänä 28, päivänä 90 ja 1 vuosi; ja terveyteen liittyvää elämänlaatua 1 vuoden iässä.

Otoskoko: Yhteensä 1000 osallistujaa satunnaistetaan, jotta voidaan havaita 15 %:n suhteellinen väheneminen 28 päivän kuolleisuudessa yhdistettynä 10 %:n lyhenemiseen eloonjääneiden joukossa 85 %:n teholla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Tanska
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Tanska
        • Kolding Hospital
      • Køge, Tanska
        • Køge Hospital
      • Odense, Tanska
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Tanska
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Tanska
        • Viborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

  • 18 vuotta täyttänyt JA
  • Vahvistettu SARS-CoV-2 (COVID-19), joka vaatii sairaalahoitoa JA

  • Käytä jotakin seuraavista:

    • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio TAI
    • Non-invasiivinen ventilaatio tai jatkuva jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) hypoksiaan TAI
    • Happilisäys happivirtauksella vähintään 10 l/min annostelujärjestelmästä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin COVID-19:ään
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia
  • Invasiivinen sieni-infektio
  • Hedelmällinen nainen (< 60-vuotias), jolla on positiivinen ihmisen gonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG
  • Tunnettu yliherkkyys hydrokortisonille
  • Potilas, jolle kliininen tiimi on päättänyt olla käyttämättä invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Aikaisemmin satunnaistettu COVID STEROID -tutkimukseen
  • Tietoista suostumusta ei saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrokortisoni

Jatkuva suonensisäinen hydrokortisoni-infuusio 200 mg 24 tunnin aikana (yhteensä 104 ml). Kokeiluinterventio annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Jos jatkuva suonensisäinen infuusio ei ole mahdollista, sallimme koelääkkeen bolusinjektion käytön (50 mg (10 ml) 6 tunnin välein).
Lääke: Hydrokortisoni
Jatkuva infuusio: 200 mg (104 ml) 24 tunnin välein, Bolusinjektiot: 50 mg (10 ml) 6 tunnin välein, Hoidon kokonaiskesto: 7 päivää
Muut nimet:
  • Solu-cortef
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos

Jatkuva suonensisäinen infuusio sopivaa isotonista suolaliuosta (0,9 %) lumelääkettä annoksella 104 ml 24 tunnin aikana tavanomaisen hoidon (ei kortikosteroidihoitoa) lisäksi.

Jos jatkuva suonensisäinen infuusio ei ole mahdollista, sallimme sopivan suolaliuoksen lumelääkkeen bolusinjektion (10 ml 6 tunnin välein).
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml
Jatkuva infuusio: 104 ml 24 tunnin välein, Bolusinjektiot: 10 ml 6 tunnin välein, Hoidon kokonaiskesto: 7 päivää
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ilman elatusapua päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ilman elämän tukea (esim. invasiivinen mekaaninen ventilaatio, verenkiertotuki tai munuaiskorvaushoito) satunnaistamisesta päivään 28
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ilman elatusapua päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ilman elämän tukea (esim. invasiivinen mekaaninen ventilaatio, verenkiertotuki tai munuaiskorvaushoito) satunnaistamisesta päivään 90
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Määritelty uusiksi septisen sokin jaksoiksi, invasiivisiksi sieni-infektioiksi, kliinisesti tärkeäksi maha-suolikanavan verenvuodoksi tai anafylaktiseksi reaktioksi
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä ei rajoitu indeksihoitoon
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuolema kaikista syistä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Arvioinut EQ-5D-5L
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Arvioi EQ-VAS
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scandinavian Critical Care Trials Group

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamaton IPD jaetaan sen jälkeen, kun kokeen hallintakomitea on hyväksynyt sen

IPD-jaon aikakehys

Välitön protokollan, SAP:n ja ICF:n jakaminen. CSR jaetaan viimeistään 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä kokeen hallintokomiteaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa