Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison pro COVID-19 a těžkou hypoxii (COVID STEROID)

20. září 2021 aktualizováno: Scandinavian Critical Care Trials Group

Nízká dávka hydrokortizonu u pacientů s COVID-19 a těžkou hypoxií – studie COVID STEROID

Naším cílem je posoudit přínosy a poškození nízké dávky hydrokortizonu u pacientů s COVID-19 a těžkou hypoxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Těžký akutní respirační syndrom koronavirus-2 (SARS-CoV-2) způsobil pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19), u mnoha pacientů se rozvinulo závažné hypoxické respirační selhání. Mnoho pacientů zemřelo a systémy zdravotní péče v několika zemích byly nebo budou přetíženy kvůli nárůstu pacientů, kteří potřebují hospitalizaci a intenzivní péči. Neexistuje žádná ověřená léčba COVID-19; péče je podpůrná, včetně podpory dýchání a krevního oběhu. U ostatních skupin pacientů s podobným kritickým onemocněním (syndrom akutního respiračního onemocnění a septický šok) jsou kortikosteroidy používány, protože zkracují dobu mechanické ventilace, dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a potenciálně i mortalitu. U některých pacientů s COVID-19 byly použity kortikosteroidy, ale doporučení v klinických doporučeních se liší; někteří navrhují jejich použití, jiní proti.

Cíle: Naším cílem je posoudit účinky nízké dávky intravenózního hydrokortizonu na počet dní života bez podpory života u dospělých pacientů s COVID-19 a těžkou hypoxií.

Design: Multicentrická, paralelní skupina, centrálně randomizovaná, stratifikovaná, zaslepená, klinická studie.

Populace: Dospělí pacienti s prokázaným onemocněním COVID-19, kteří dostávají alespoň 10 l/min kyslíku nezávisle na dodávacím systému NEBO mechanické ventilaci.

Experimentální intervence: Kontinuální IV infuze hydrokortizonu 200 mg denně bude podávána po dobu 7 dnů navíc ke standardní péči.

Kontrolní intervence: Kontinuální IV infuze odpovídajícího placeba (0,9% fyziologický roztok) bude podávána navíc ke standardní péči (bez kortikosteroidů).

Výsledky: Primárním výsledkem jsou dny života bez podpory života (tj. mechanická ventilace, oběhová podpora nebo léčba náhrady ledvin) v den 28. Sekundárními následky jsou závažné nežádoucí reakce (tj. anafylaktická reakce na hydrokortison, nová epizoda septického šoku, invazivní plísňová infekce nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení); dny života bez podpory života v 90. den; dny naživu a mimo nemocnici v den 90; úmrtnost ze všech příčin v den 28, den 90 a 1 rok; a kvalitu života související se zdravím po 1 roce.

Velikost vzorku: Celkem 1000 účastníků bude randomizováno tak, aby bylo zjištěno 15% relativní snížení 28denní úmrtnosti v kombinaci s 10% zkrácením doby na podporu života mezi přeživšími se sílou 85 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, Dánsko
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dánsko
        • Kolding Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Køge Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Věk 18 let nebo starší A
  • Potvrzený SARS-CoV-2 (COVID-19) vyžadující hospitalizaci A

  • Použití jednoho z následujících:

    • Invazivní mechanická ventilace NEBO
    • Neinvazivní ventilace nebo kontinuální použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro hypoxii NEBO
    • Doplňování kyslíku s průtokem kyslíku alespoň 10 l/min, nezávisle na dodávacím systému

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme pacienty, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Použití systémových kortikosteroidů pro jakoukoli jinou indikaci než COVID-19
  • Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • Invazivní plísňová infekce
  • Plodná žena (< 60 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
  • Známá přecitlivělost na hydrokortison
  • Pacient, u kterého se klinický tým rozhodl nepoužívat invazivní mechanickou ventilaci
  • Dříve randomizováno do studie COVID STEROID
  • Informovaný souhlas nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison

Kontinuální intravenózní infuze hydrokortizonu 200 mg po dobu 24 hodin (celkem 104 ml). Zkušební intervence bude poskytnuta nad rámec standardní péče.

Pokud kontinuální intravenózní infuze není možná, umožníme použití bolusové injekce zkušebního léku (50 mg (10 ml) každých 6 hodin).
Lék: Hydrokortison
Kontinuální infuze: 200 mg (104 ml) každých 24 hodin, Bolusové injekce: 50 mg (10 ml) každých 6 hodin, Celková délka léčby: 7 dní
Ostatní jména:
  • Solu-cortef
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok

Kontinuální intravenózní infuze odpovídajícího izotonického fyziologického roztoku (0,9 %) placeba v objemu dávky 104 ml po dobu 24 hodin navíc ke standardní péči (žádná léčba kortikosteroidy).

Pokud kontinuální intravenózní infuze není možná, umožníme použití bolusové injekce odpovídajícího fyziologického roztoku placeba (10 ml každých 6 hodin).
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
Kontinuální infuze: 104 ml každých 24 hodin, Bolusové injekce: 10 ml každých 6 hodin, Celková délka léčby: 7 dní
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života bez podpory života v den 28
Časové okno: 28. den po randomizaci
Dny života bez podpory života (tj. invazivní mechanická ventilace, oběhová podpora nebo léčba náhrady ledvin) od randomizace do 28. dne
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: 28. den po randomizaci
Smrt ze všech příčin
28. den po randomizaci
Dny života bez podpory života v 90. den
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Dny života bez podpory života (tj. invazivní mechanická ventilace, oběhová podpora nebo léčba náhrady ledvin) od randomizace do 90. dne
Den 90 po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin v den 90
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Smrt ze všech příčin
Den 90 po randomizaci
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Definováno jako nové epizody septického šoku, invazivní mykotické infekce, klinicky významné GI krvácení nebo anafylaktická reakce
Den 14 po randomizaci
Dny naživu a mimo nemocnici v den 90
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Počet dní naživu a mimo nemocnici není omezen na indexové přijetí
Den 90 po randomizaci
Mortalita ze všech příčin 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Smrt ze všech příčin
1 rok po randomizaci
Kvalita života související se zdravím po 1 roce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Posouzeno podle EQ-5D-5L
1 rok po randomizaci
Kvalita života související se zdravím po 1 roce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Posouzeno EQ-VAS
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plně deidentifikace IPD bude sdílena po schválení řídícím výborem pokusu

Časový rámec sdílení IPD

Okamžité sdílení protokolu, SAP a ICF. CSR bude sdílena nejpozději 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na řídící komisi pokusu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit