이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 및 중증 저산소증에 대한 하이드로코르티손 (COVID STEROID)

2021년 9월 20일 업데이트: Scandinavian Critical Care Trials Group

COVID-19 및 중증 저산소증 환자의 저용량 하이드로코르티손 - COVID STEROID 시험

우리는 COVID-19 및 중증 저산소증 환자에서 저용량 하이드로코르티손의 이점과 위해를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 대유행을 일으켰으며 많은 환자가 심각한 저산소성 호흡 부전을 일으켰습니다. 많은 환자가 사망했으며, 입원 및 집중 치료가 필요한 환자의 급증으로 인해 여러 국가의 의료 시스템이 압도당했거나 압도당할 것입니다. COVID-19에 대해 입증된 치료법이 없습니다. 치료는 호흡 및 순환 지원을 포함하여 지지적입니다. 유사한 중대한 질병(급성 호흡기 질환 증후군 및 패혈성 쇼크)이 있는 다른 환자 그룹의 경우 기계적 환기 기간, 중환자실 체류 기간 및 잠재적으로 사망률을 줄이기 때문에 코르티코스테로이드를 사용합니다. 일부 COVID-19 환자에게 코르티코스테로이드가 사용되었지만 임상 지침의 권장 사항은 다릅니다. 일부는 사용을 제안하고 다른 일부는 반대합니다.

목적: 저용량 정맥 주사 하이드로코르티손이 COVID-19 및 중증 저산소증이 있는 성인 환자의 생명 유지 없이 생존 일수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

디자인: 다기관, 병렬 그룹, 중앙 무작위, 계층화, 맹검, 임상 시험.

모집단: 전달 시스템 또는 기계 환기와 관계없이 최소 10L/min의 산소를 공급받는 COVID-19가 기록된 성인 환자.

실험적 개입: 매일 200mg의 하이드로코르티손을 표준 치료에 추가하여 7일 동안 지속적으로 IV 주입합니다.

통제 개입: 표준 치료(코르티코스테로이드 없음)에 추가하여 일치하는 위약(0.9% 식염수)을 지속적으로 IV 주입합니다.

결과: 주요 결과는 생명 유지 장치 없이 생존한 날(예: 기계 환기, 순환 지원 또는 신대체 요법)을 28일째에 시행합니다. 2차 결과는 심각한 부작용(즉, 하이드로코르티손에 대한 아나필락시스 반응, 패혈성 쇼크의 새로운 에피소드, 침습성 진균 감염 또는 임상적으로 중요한 위장관 출혈); 90일에 생명 유지 장치 없이 생존한 일수; 90일째 생존 및 퇴원 일수; 28일, 90일 및 1년째 모든 원인에 의한 사망; 1년 시점의 건강 관련 삶의 질.

샘플 크기: 85%의 검정력으로 생존자 중 생명 유지 시간의 10% 감소와 결합된 28일 사망률의 15% 상대적 감소를 감지하기 위해 총 1000명의 참가자가 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital - Dept of Intensive care
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept of Infectious diseases, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital - Dept. of Intensive Care
      • Hillerød, 덴마크
        • North Zealand Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, 덴마크
        • Kolding Hospital
      • Køge, 덴마크
        • Køge Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, 덴마크
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, 덴마크
        • Viborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 및
  • 입원이 필요한 SARS-CoV-2(COVID-19) 확인 및

  • 다음 중 하나를 사용합니다.

    • 침습적 기계적 환기 또는
    • 비침습적 인공호흡 또는 저산소증을 위한 지속적 양압(CPAP)의 지속적인 사용 또는
    • 전달 시스템과 관계없이 최소 10L/min의 산소 흐름으로 산소 보충

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  • COVID-19 이외의 다른 적응증에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 48시간 이상 침습적 기계적 환기
  • 침습성 진균 감염
  • 소변 인간 성선자극호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(60세 미만)
  • 하이드로코르티손에 알려진 과민증
  • 임상팀에서 침습적 기계적 환기를 사용하지 않기로 결정한 환자
  • 이전에 COVID STEROID 시험에 무작위 배정됨
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손

하이드로코르티손 200mg을 24시간 동안 지속적으로 정맥내 주입(총 104ml). 시험 개입은 표준 치료에 추가로 제공됩니다.

지속적인 정맥주사가 불가능할 경우 시험약(6시간마다 50mg(10ml))의 일시주입을 허용한다.
의약품: 하이드로코르티손
지속적 주입: 24시간마다 200mg(104ml), 볼루스 주입: 6시간마다 50mg(10ml), 총 치료 기간: 7일
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프
위약 비교기: 등장 식염수

표준 치료(코르티코스테로이드 치료 없음)에 추가하여 24시간 동안 104ml의 용량으로 일치하는 등장 식염수(0.9%) 위약을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.

지속적인 정맥 주입이 불가능할 경우 일치하는 식염수 위약(6시간마다 10ml)을 일시 주사하는 것을 허용합니다.
의약품: 염화나트륨 9mg/mL
지속적 주입: 24시간마다 104ml, 볼루스 주입: 6시간마다 10ml, 총 치료 기간: 7일
다른 이름들:
  • 등장 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 생명 유지 장치 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
생명 유지 장치 없이 생존한 일수(예: 침습적 기계적 환기, 순환기 지원 또는 신장 대체 요법) 무작위배정에서 28일까지
무작위 배정 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 28일
90일에 생명 유지 장치 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
생명 유지 장치 없이 생존한 일수(예: 침습적 기계적 환기, 순환기 지원 또는 신대체 요법) 무작위배정에서 90일까지
무작위 배정 후 90일
90일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 90일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 14일
패혈성 쇼크, 침습성 진균 감염, 임상적으로 중요한 GI 출혈 또는 아나필락시스 반응의 새로운 에피소드로 정의
무작위 배정 후 14일
90일째 생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
인덱스 입원에 국한되지 않는 생존 및 퇴원 일수
무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 1년의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 1년
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 1년
1년차 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
EQ-5D-5L 평가
무작위 배정 후 1년
1년차 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1년
EQ-VAS에서 평가
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scandinavian Critical Care Trials Group

협력자

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 연구 의자: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RH-ITA-008
  • 2020-001395-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 IPD는 임상시험관리위원회의 승인 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

프로토콜, SAP 및 ICF를 즉시 공유합니다. CSR은 마지막 환자-마지막 방문 후 6개월 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험관리위원회 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

하이드로코르티손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다